https://regsci.cn 从 FDA、EMA、NMPA、PMDA、MHRA 等 20+ 监管机构，以及 WHO、ICH、IMDRF 等 5 大国际组织自动采集医药监管动态，AI 结构化分析后多渠道分发。 zh-CN Sat, 18 Jul 2026 01:28:28 GMT https://regsci.cn/items/mock-fda-001 https://regsci.cn/items/mock-fda-001 Thu, 02 Jul 2026 22:05:00 GMT 本次指南明确了 AI/ML 医疗器械上市后修改的预定变更控制计划（PCCP）框架，允许厂商在无需每次重新提交 510(k) 的前提下部署模型更新。 美国 FDA https://regsci.cn/items/mock-fda-000 https://regsci.cn/items/mock-fda-000 Fri, 03 Jul 2026 00:00:00 GMT FDA 于本周批准了一款新型 GLP-1 受体激动剂，适用于 BMI≥30 或 BMI≥27 合并至少一项体重相关并发症的成人患者。该药物为每周一次皮下注射，在 3 期临床试验中平均减重 15.4%。 美国 FDA https://regsci.cn/items/mock-fda-002 https://regsci.cn/items/mock-fda-002 Thu, 02 Jul 2026 13:08:00 GMT 某医疗器械厂商对其胰岛素泵电池组发起一级召回，影响 2024 年 1 月至 2025 年 6 月期间销售的产品，已报告 12 起电池过热事件。 美国 FDA https://regsci.cn/items/mock-ema-007 https://regsci.cn/items/mock-ema-007 Wed, 01 Jul 2026 20:35:00 GMT EMA 药物警戒风险评估委员会（PRAC）启动对某新型 JAK 抑制剂肝毒性风险的安全信号审查，要求上市许可持有人提交累积安全性数据。 欧洲 EMA https://regsci.cn/items/mock-nmpa-011 https://regsci.cn/items/mock-nmpa-011 Tue, 30 Jun 2026 18:17:00 GMT 指导原则涵盖了 AI 医疗器械的全生命周期管理要求，包括算法变更控制、训练数据治理、临床评价路径等关键环节。 国家药监局 NMPA https://regsci.cn/items/mock-ema-005 https://regsci.cn/items/mock-ema-005 Wed, 01 Jul 2026 19:40:00 GMT 人用药品委员会（CHMP）通过肯定意见，建议批准一款用于治疗镰状细胞病的基因疗法。该产品为同类首个（first-in-class）一次性基因修饰疗法。 欧洲 EMA https://regsci.cn/items/mock-fda-004 https://regsci.cn/items/mock-fda-004 Thu, 02 Jul 2026 01:28:00 GMT 草案指南阐述了生物类似药证明可互换性所需的科学证据标准，包括转换研究设计和参照药对比数据要求。 美国 FDA https://regsci.cn/items/mock-ich-022 https://regsci.cn/items/mock-ich-022 Mon, 29 Jun 2026 05:26:00 GMT 本次修订引入了对新型生产系统（如细胞与基因治疗产品）的病毒安全性考量，扩展了传统 Q5A 的适用范围。 国际人用药品注册技术协调会 ICH https://regsci.cn/items/mock-nmpa-010 https://regsci.cn/items/mock-nmpa-010 Thu, 02 Jul 2026 06:10:00 GMT 国家药监局通过优先审评程序，批准某国产 PD-1 单抗用于一线治疗不可切除肝细胞癌，这是该产品获批的第 5 个适应症。 国家药监局 NMPA https://regsci.cn/items/mock-who-021 https://regsci.cn/items/mock-who-021 Wed, 01 Jul 2026 03:54:00 GMT 第 23 版 WHO 基本药物清单纳入了 5 种肿瘤免疫疗法和 3 种新型抗生素，反映了全球疾病负担的最新变化。 世界卫生组织 WHO https://regsci.cn/items/mock-ema-006 https://regsci.cn/items/mock-ema-006 Wed, 01 Jul 2026 20:42:00 GMT 本次更新重点修订了生物制品生产工艺变更可比性研究的统计学要求，新增了对连续生产工艺的接受标准。 欧洲 EMA https://regsci.cn/items/mock-nmpa-012 https://regsci.cn/items/mock-nmpa-012 Thu, 02 Jul 2026 02:24:00 GMT 本次专项检查覆盖 23 个省份的 580 余家药品经营企业，重点关注冷链运输合规性和处方药销售管理。 国家药监局 NMPA https://regsci.cn/items/mock-pmda-013 https://regsci.cn/items/mock-pmda-013 Tue, 30 Jun 2026 16:45:00 GMT 日本药品医疗器械综合机构批准某国产 CAR-T 产品用于复发难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。 日本 PMDA https://regsci.cn/items/mock-fda-003 https://regsci.cn/items/mock-fda-003 Thu, 02 Jul 2026 15:42:00 GMT FDA 向某无菌药品配制设施发出警告信，指出其在无菌操作规程、环境监测和人员培训方面存在严重 CGMP 违规。 美国 FDA https://regsci.cn/items/mock-mhra-016 https://regsci.cn/items/mock-mhra-016 Thu, 02 Jul 2026 03:28:00 GMT 英国药品和医疗产品监管署推出 AI Airlock 计划，为 AI 医疗器械提供受控的真实世界测试环境，加速创新产品上市。 英国 MHRA