7月18日 星期六

英国药品和保健品监管局（MHRA）的AI Airlock第二阶段项目于2025年4月至2026年5月期间运行。该报告总结了项目期间的活动、成果和经验教训，但不构成正式的MHRA指南。报告强调了AI技术在医药监管中的应用潜力，以及在确保数据安全和隐私保护方面面临的挑战。虽然报告本身不是正式指南，但它为未来AI技术在医药领域的监管提供了重要的参考和建议。

该指南详细列出了目前被批准进行医疗器械符合性评估的组织。这些机构负责确保医疗器械符合英国的相关法规要求，对于医疗器械制造商来说，了解这些批准机构的名单及其评估标准至关重要，以确保产品能够顺利进入英国市场。该信息对于计划在英国市场推出新产品的公司具有重要参考价值。

该宣传片介绍了一种新型药物，旨在减缓阿尔茨海默病患者的记忆衰退速度。通过生动的案例和科学数据，展示了该药物在临床试验中的显著效果，以及对患者生活质量的积极影响。此外，宣传片还强调了早期诊断和治疗的重要性，呼吁社会各界关注阿尔茨海默病患者群体。

本文提供了关于人类药物进口的信息，包括PLAIR（优先审查进口申请）、安全进口行动计划以及个人进口政策。这些内容对于了解和遵守国际药品进口法规至关重要，特别是对于跨国制药公司和药品进口商。安全进口行动计划旨在确保进口药品的质量和安全性，而个人进口政策则涉及个人从国外购买药品的规定，这对于跨境电商和海外购药的消费者同样具有重要指导意义。

生物制品许可申请（BLA）是向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的一种申请，用于请求允许将生物制品引入或交付至州际贸易中。CBER（生物制品评估与研究中心）负责监管包括疫苗、血液制品、细胞和基因疗法在内的生物制品。BLA的提交和审批过程对于确保这些产品的安全性和有效性至关重要，直接影响到产品的上市时间和患者的可及性。

《21世纪治愈法案》正式确立了药物开发工具（DDT）资格认定的多步骤流程。DDT的资格认定是针对特定使用背景（COU）的，任何人在药物或生物制品开发中都可以使用已认定资格的DDT。这一流程旨在加速新药的研发和上市，同时确保工具的安全性和有效性。通过资格认定的DDT将为药物开发者提供更多的灵活性和确定性，有助于提高研发效率和成功率。

该孤儿药指定涉及一种针对delta-like配体3的人源化IgG1单克隆抗体，以及一种复杂的化合物，用于治疗肺神经内分泌癌。这一指定表明该药物在临床试验中显示出积极的结果，可能为这种罕见且难治的癌症提供新的治疗选择。孤儿药指定有助于加速药物的开发和上市流程，为患者带来希望。

2026年5月20日，欧洲药品管理局（EMA）或美国食品药品监督管理局（FDA）授予了一种针对CNOT3 mRNA的肽-寡核苷酸偶联物孤儿药指定，用于治疗因PRPF31基因突变导致的遗传性视网膜营养不良。这一指定表明该药物在治疗罕见病方面具有潜在的重要价值，可能为患有此类遗传性疾病的患者提供新的治疗选择。孤儿药指定将为药物的研发和市场准入提供一系列激励措施，包括研发资助、市场独占权等。

该指导原则概述了欧洲药品管理局（EMA）与美国食品药品监督管理局（FDA）之间关于人工智能在药物警戒领域应用的定期电话会议框架。会议旨在促进双方在人工智能技术用于药物安全性监测和风险管理方面的信息共享与合作，讨论技术挑战、监管考虑及最佳实践。这些原则强调了透明度、数据隐私和患者安全的重要性，同时鼓励跨机构协作以推动该领域的创新和发展。该指导原则对全球药物警戒体系的现代化具有重要影响，有助于提高药物安全性监测的效率和准确性。

2026年7月17日，欧洲药品管理局（EMA）将在荷兰阿姆斯特丹在线召开药品短缺与安全执行指导小组会议（MSSG）。会议将讨论药品供应链中的短缺问题以及药品安全性的最新进展，旨在加强药品供应的稳定性和安全性，减少患者因药品短缺而受到的影响。此次会议对于了解欧洲乃至全球药品监管趋势具有重要意义。

该文件详细描述了药物警戒集群的职责范围，包括其目标、成员构成、运作机制和主要任务。药物警戒集群旨在通过协调各成员机构之间的活动，提高药物安全性的监测和评估能力，确保药物在整个生命周期中的安全性。这一机制对于全球药品监管机构和制药企业来说，具有重要的参考价值，有助于提升药物警戒系统的效率和响应速度。

Fayus Inc., 以 Yusol International Foods 的名义在加利福尼亚州萨克拉门托运营，正在扩大其对 OLA-OLA POUNDED YAM 的召回范围，包括2磅、4磅、5磅和10磅的产品，原因是产品标签中遗漏了未声明的牛奶过敏原——酪蛋白酸钠，这是一种牛奶衍生物。对于有牛奶过敏的人来说，食用这些产品可能会导致严重的健康风险。

该转介涉及对含有阿莫西林的兽药产品进行评估，依据欧盟法规第141(1)(i)条程序。评估旨在确保这些产品的安全性和有效性，预计将在2026年7月17日完成。此评估可能影响欧盟市场上的阿莫西林兽药产品的使用和销售，以及相关企业的合规策略。

该参考条款详细规定了妊娠和哺乳期集群的工作范围、目标和职责，旨在通过协调全球专家资源，加强对妊娠和哺乳期妇女用药安全性和有效性的监管。此文件的发布对全球医药行业在研发、临床试验设计以及药品标签信息的更新等方面具有重要指导意义。

该参考条款详细规定了欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部（Health Canada）和美国食品药品监督管理局（FDA）在血液制品监管方面的合作框架，旨在加强三国在血液制品安全性和有效性的监管合作，确保血液制品的质量和供应。通过共享信息和协调监管活动，三国监管机构能够更有效地应对血液制品相关的安全问题，提高监管效率，促进国际标准的一致性。这对于全球血液制品市场具有重要影响，有助于提升患者安全和产品质量。

本次会议将讨论细胞、组织和基因治疗领域的最新进展，包括新型治疗方法的安全性、有效性和监管要求。与会者将包括行业专家、学者和监管机构代表，共同评估相关产品的临床数据和潜在风险，以指导未来政策制定。此次会议的更新信息强调了对特定议题的最新关注点，可能对全球细胞和基因治疗领域产生重要影响。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Lipfendra（enlicitide），这是首个口服的前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin类型9（PCSK9）抑制剂，作为饮食和运动的辅助手段，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），即“坏”胆固醇。这一批准标志着在高胆固醇治疗领域的重要进展，为患者提供了新的治疗选择，尤其是对于那些难以通过现有治疗方案有效控制胆固醇水平的患者。Lipfendra的口服形式相比现有的注射剂型，更便于患者长期使用和管理。

该参考条款详细规定了欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部（Health Canada）和美国食品药品监督管理局（FDA）在疫苗监管合作上的具体职责、目标和操作框架。通过建立一个专门的疫苗监管集群，这三个机构旨在加强信息共享、协调监管标准和加速疫苗的评估与审批流程，以应对全球公共卫生挑战，如新冠疫情。此合作不仅有助于提高疫苗的安全性和有效性，还能促进国际间的监管一致性和互认，对全球疫苗研发和供应产生深远影响。