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FDA、HHS、USTR（v2.18.0 已接入）；白宫/国会/国防部/商务部政策立法动态 v2.18.2 起人工补录接入；GAO 医疗方向报告 2026-08-29 扩列接入

• ★★★★FDA 发布 NDI 通知中身份与安全性信息最终指南
• 美国成功解决USMCA框架下墨西哥食品工厂劳工权利违规案
• FDA宣布支持eCTD 4.0前向兼容性电子提交

EMA、欧委会 DG SANTE 等欧盟委员会相关渠道

• EMA CHMP 2026年10月例会审评亮点
• EMA 推荐批准 Rasonque 用于转移性胰腺癌
• 欧盟EMA临床试验申请咨询试点机制转为永久

MHRA

• 英国政府确认无限期认可CE标志医疗器械
• 英国MHRA就无限期认可CE标志医疗器械发起定向咨询
• 英国MHRA撤销IXCHIQ基孔肯雅热疫苗上市许可

PMDA / MHLW（v2.18.0 已接入）

• 日本MHLW召开药事审议会医疗器械·体外诊断药部会会议
• 日本药事审议会药品第一部会议通知
• 日本MHLW：2026年度地方药品供应体制构建强化模型事业

MFDS【待确认是否纳入】

• 韩国发布医疗器械GMP法规更新
• 韩国MFDS发布新型缓释制剂评价指南
• 韩国MFDS发布药品生产工艺上市后变更管理指南

WHO、ICH、PIC/S、ICMRA、IMDRF、GHWP

• GHWP征求SaMD网络安全要求白皮书意见
• GHWP就《GHWP文件制定程序 第1部分》草案公开征求意见
• GHWP举办AI医疗器械法规与治理免费在线培训

NMPA / CDE / 医保局（对照参考）

• 国家药监局召开
• 国家药监局召开
• 国家药监局召开人工智能+药品监管工作推进会

TGA、ANVISA、加拿大卫生部、Swissmedic、HSA、ITIF 等

• CDC或终止HIV预防社区资助，南方机构受冲击最大
• 新加坡HSA召回DANTRIUM 20mg注射用粉针
• 英国政府宣布实现临床试验加速目标

行业组织与媒体（BIA、EFPIA/IFPMA/JPMA/BIO/ABPI/DIA/MfE 与 Fierce/STAT 等行业媒体 2026-08-29 扩列接入；PhRMA 通道不可行暂缓，辅助佐证）

• 艾伯维联合疗法IIa期数据公布：Skyrizi+trosunilimab内镜缓解率40.5%
• 远程医疗绕过FDA审批超适应症处方GLP-1治成瘾引担忧
• CAR-T试验保险赔付率超200%，临床试验责任险投保难度上升

期刊追踪 28 源（辅助）

• 药企敦促FDA采取更灵活的容器密封性测试方法
• FDA CDRH负责人称招聘进展迅速，展望MDUFA VI
• 黄果：发挥监管政策引领作用 筑牢健康中国的医药基石