行业声音

跨国药企在中国市场的商业化合作模式正从专利过期品种扩展至尚未获批的同类首创新药。GSK乙肝治愈新药通过此模式提前布局中国商业化，预计比常规路径提前约半年进入市场，反映出MNC加速中国市场准入的新趋势。

美国FDA就植物药监管框架公开征询意见，探讨如何建立与植物来源药物复杂性相匹配的审评标准。植物药在全球范围内受关注度持续增长，FDA此举旨在完善相关监管路径。消息发布于2026年10月22日，涉及中草药企业出海美国的审评合规机遇。

2026年10月，国家药监局批准佳曦控股有限公司申报的巴托利单抗注射液（商品名：恩力达）上市。该药与常规治疗药物联合，用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。这是我国首个靶向补体C5的 monoclonal antibody 治疗gMG产品，填补了该适应症治疗领域的空白。

近日，Clene公司宣布已向美国FDA递交CNM-Au8的新药上市申请（NDA），用于治疗肌萎缩侧硬化症（ALS，俗称渐冻症）。ALS是一种累及上下运动神经元的神经退行性疾病，目前尚无有效治愈手段。CNM-Au8若获批，将成为ALS领域的重要治疗选择之一。

10月19日，艾伯维在欧洲消化疾病周（UEGW）年会公布ABBV-466（Skyrizi+在研抗体trosunilimab联合疗法）IIa期结果：治疗24周内镜缓解率达40.5%。该联合方案针对炎症性肠病（IBD）适应症，数据在学术会议上发布，尚未提交监管审批。

远程医疗平台正积极推广GLP-1受体激动剂用于治疗成瘾症，但此类处方均为超适应症使用，未获FDA正式批准。业界专家担忧碎片化的远程诊疗模式可能导致患者暴露于未知的安全风险，且缺乏规范的疗效评估和长期随访机制。

据保险经纪人陈铭反映，CAR-T细胞治疗临床试验责任险近期保费大幅上涨，赔付率已超过200%。上海某医院近日发生一起理赔纠纷，经纪人耗时一整天协调才完成赔偿协议签署。该案例折射出细胞治疗产品临床试验风险事件频发，保险公司承保意愿下降，药企临床试验责任险面临

10月20日，珠海泰诺麦博自主研发的芮特韦拜单抗注射液（商品名'新多妥'）在珠海市妇幼保健院完成全国首张处方开具及注射。该药单次注射可提供长达270天（约9个月）的保护，一针覆盖多数婴幼儿RSV感染高风险期，为预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染增添新选择。

2026年10月18日，在世界传统医药大会期间，香港特区政府医务卫生局局长卢宠茂表示，香港已发布357种中药材的研究结果和标准，收录于香港药材标准中，正致力将香港打造成为中医药走向世界的桥头堡。

近日，江苏省某基层市场监督管理局在日常巡查中发现，一家药店经营者将原设在一楼的零售药店地址搬迁至二楼，并将原一楼场所改作诊所使用，未办理药品经营许可证地址变更手续。监管部门已就此案例进行公示，警示药店在经营地址变更时须依法办理许可变更手续，否则可能被认定为无证经营。

10月21日，齐鲁制药注射用甲苯磺酸奥马环素仿制药收到通知件，申报失败。此前该品种已有两家企业申报未果，齐鲁作为最有望获首仿资格的企业亦未能成功。奥马环素为第三代四环素类抗菌药物，该品种仿制药审评呈现较高门槛。

10月21日NMPA官网显示，益普生（Ipsen）申报的依非兰诺片（Elafibranor）正式获受理。该药于8月19日被拟纳入优先审评，为罕见病药物，适应症为与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗，具体适应症待官方公布。

药通社数据显示，2026年前三季度我国获批创新药中国产占比达80%，肿瘤、精神、抗感染、痛风、罕见病等多领域均有突破。报道提及重庆智翔金泰生物制药等企业进展，整体反映了国产创新药研发审批加速的态势。

动脉网报道，良性前列腺增生（BPH）热蒸汽消融技术由波士顿科学以Rezūm产品引入中国，近年逐步推广。随着国产设备获批上市，价格预计直降90%，进入10万元级别，将进一步推动该超微创方案在国内泌尿外科的临床普及。

10月19日，德国Merck KGaA宣布达成最终协议，以约13亿美元收购英国伦敦临床阶段生物技术公司Silence Therapeutics plc（NASDAQ：SLN）。Silence Therapeutics专注于RNA干扰（RNAi）疗法开发，主要管线的临床前和临床阶段数据是本次交易的核心价值。

2026年10月20日，FDA正式发布《与处方药使用相关软件的监管考虑》指南定稿，更新2023年同名征求意见稿。该指南针对业界关注的关键问题提出建议：应用程序内容何时构成FDA要求的标签、何时需标注处方信息，以及软件功能边界如何界定。指南明确了对处方药使用软件的监管框架和合规路径。

STAT 报道 DeepMind 拆分出的 AI 制药公司 Isomorphic Labs 的高估值及其行业含义，探讨 AI 在药物研发中实际角色的争议，以及 AI 与医疗成本之间的关系辩论。

2026年10月，美国批准Hibsago上市，该药由GSK与Ionis合作开发，针对慢性乙型肝炎患者，被视为潜在的'功能性治愈'方案。这是全球首个获批的乙肝功能性治愈疗法，也是GSK实现2031年营收400亿英镑战略目标的重要产品。