审评审批改革

10月20日，珠海泰诺麦博自主研发的芮特韦拜单抗注射液（商品名'新多妥'）在珠海市妇幼保健院完成全国首张处方开具及注射。该药单次注射可提供长达270天（约9个月）的保护，一针覆盖多数婴幼儿RSV感染高风险期，为预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染增添新选择。

10月21日，齐鲁制药注射用甲苯磺酸奥马环素仿制药收到通知件，申报失败。此前该品种已有两家企业申报未果，齐鲁作为最有望获首仿资格的企业亦未能成功。奥马环素为第三代四环素类抗菌药物，该品种仿制药审评呈现较高门槛。

FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）负责人Tarver近日表示，中心正在积极推进人才招聘工作。同时，CDRH正为第六版医疗器械用户费用法案（MDUFA VI）的实施做准备。该动态反映了FDA医疗器械审评资源配置与监管周期规划的进展。