中国药促进会现已乔迁新址

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本文转载自深蓝观

作者：史晨瑾

保险经纪人陈铭（化名）最近一次的理赔，发生在上海的某家医院。

十月中旬，从早上八点进医院，一直谈到下午五点，陈铭泡了一整天，才把赔偿协议签下来。参与试验的是一位外地患者，家属来了很多人，诉求很高。

保险公司处理相关理赔，通常是核赔人员坐在办公室里审核资料。但陈铭直接在临床一线参与调解，这是国内药品研发保险业里鲜少有人尝试的“赛道”。

陈铭负责的临床试验责任险，是开展涉及人体的新药、新技术临床研究时，申办方会提前为这个临床试验购买一份临床试验责任保险，保证申办方有足够的赔偿能力。

一旦发生与试验相关的人身伤害，申办方可以向保司索赔，这样也间接地保护受试者的权益。

按业内通行的做法，没有这张保单，临床试验很难通过医院伦理委员会的审批。在药品研发相关的保险中，它是渗透率最高、最接近"刚需"的一个。

但渗透率最高的险种，遇到CAR-T（嵌合抗原受体T细胞疗法）、ADC等品类，风险很高。保险公司的参与意愿，渐渐被磨损。

有保险经纪人士介绍，CAR-T临床试验责任险的赔付率高达80%-90%。当同行说出这个数字时，陈铭的第一反应是："太保守了，CAR-T的赔付率至少为200%～300%。"

高赔付背后是一条负循环：保司亏损、退出，留下来的玩家涨价、加免赔、条款更苛刻；药企的有限预算，越来越难买到保单。

尽管保司能靠中药等低风险项目盈利，以长期贴补肿瘤项目的亏损。但真正的问题在于，当CAR-T这样的高风险品类越做越多时，交叉补贴的空间正在收窄。

最需要保险的创新药，正在逐步失去保险。

而链条上的每个环节，都觉得自己是弱势的一方。

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一例抢救，抹平一张保单

截至8月底，陈铭今年新接了160个案子，都是近几年投保项目报上来的不良事件。

其中，70%的案子已经赔付完毕。大约有10%的案例涉及严重损害，赔付金额较大，保司（申办方）和患者双方认知有差距，需要反复沟通。

这些赔付案例中，七到八成是肿瘤项目，剩余包括三类医疗器械项目、非肿瘤药。

而肿瘤项目里，最让保司感到复杂的，是CAR-T。

CAR-T是近些年细胞治疗的代表。从患者体内取出T细胞，在体外改造、扩增后回输，让它们去攻击肿瘤。它对部分血液肿瘤疗效喜人，但有可能会引起免疫系统的剧烈反应——细胞因子释放综合征（CRS），业内叫它"细胞因子风暴"。

“CAR-T用了之后，CRS是必然会遇到的，百分之百会有，只是程度不一。”陈铭说，“一、二CRS可以不干预；一旦到四级、五级，往往就要进ICU抢救。按他的经验，进ICU抢救的治疗费用通常在3万～15万元区间。需要抢救的比例，也比传统抗肿瘤药物高。”

与此同时，CAR-T主要投保的是临床I期项目，每个项目约十几例受试者，每位患者保费几千至上万元。

“只要发生一例重症抢救，这张保单的保费可能就被抹平了，之后的每一例，都是净亏损。”陈铭说。

王斌（化名）在一家保险经纪公司兼职做销售，主业是医药投资，细胞治疗是他跟踪多年的方向。

据王斌粗略统计，CAR-T这一类产品在临床试验责任险里的理赔率，大概80%-90%。“CAR-T这块业务，几乎所有的保险公司都是亏损的。”

但在陈铭看来，王斌的估计非常保守。陈铭认为，“以保费作分母、赔款作分子，CAR-T业务每收进1元保费，就会赔出去2到3元，赔付率至少在200%～300%。”

以市面上常见的一家中型财险公司的《人体临床试验责任保险》条款为例，保险责任中专门有一项扩展：对"被保险人可能预见到会造成的人身伤害"，同样承保。这意味着，CRS这类写在临床试验方案里的预期副作用，也需要赔付。

高赔付之下，保司开始用脚投票。

王斌回忆，前几年一款细胞治疗相关药品在业内留下记录。该药物理赔太多，导致一家经常合作的保险公司，将相关病种业务都砍掉了。

“尽管金额没有特别大，且临床试验责任险在所有险种中非常小众，但赔偿数十万量级，对任何一个保险公司来说都是不可承受的。”王斌说。

高风险下，保司需要再保险公司分担理赔风险，但业内再保的份额极少。国内可能仅有少数外资保司有这类产品的再保份额。垄断之下，保费非常高。

留下来的玩家开始涨价。

陈铭了解到，几年前，某些公司的CAR-T临床试验责任险每例约4000～6000元保费，现在贵的达到2万块/例。免赔额也从此前的1万上涨至3万不等。

“也有个别细胞公司的产品风险口碑比较好、赔案比较少，保费没有增长，但这是极个别的情况。”陈铭说。

CAR-T不是孤例。

一些新兴的、有明显的治疗效果的产品有时也伴随着风险。ADC（抗体偶联药物）同样让保司觉得棘手。陈铭估计，ADC的赔付率也超过了100%，保费上涨约50%-100%。

在高风险赔付之下，临床试验责任险的规模依然在扩大。保司靠中药项目、机制明确的已上市药物和慢病等出险概率低的项目，继续支撑。

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链条上，每一环都觉得自己是弱势方

对药企来说，采购临床试验责任险，是在风险和投入之间寻找平衡。日益高企的保费，让不少企业望而却步。

王斌的客户，大多来自药企的市场、商务或医学事务部。他们向高管递交报价方案时，时常得到如此回复：这保险有什么用，为什么要花这么多钱？

就算最终选择购买，多数药企基本上都压着价格的最低线，不会选择非必要的服务。

部分客户是同行所谓的"疑难杂症"：有企业被各路代理人、经纪人拖延了很久。

"部分医院伦理委员会其实在没有保单的时候就已经通过了。如果没有保单，临床入组又已经开始了，这个风险就挺大的。"

在这类项目里，研究者和受试者是在裸奔一段时间之后，才可能等来保险的兜底。

对于研究者而言，他们面对的风险则更为直接。

陈铭了解到一个案例：一款已上市药物用于红斑狼疮患者的研究者发起研究，出了严重不良事件，累计赔偿30余万元——保险分担了约70%，剩下的部分由研究者自己承担。

“如果没有保险，这30多万就要医生自己来赔，或者科室来承担。”

一位三甲医院药物临床试验机构负责人则坦言，"如果不投保，发生了问题，明面上是医院赔付，但实际上责任落在主要研究者个人身上。行业有传闻，一些研究者为了赔偿，把房子都卖掉了。"他注意到，这几年医院资深主要研究者的投保意识肉眼可见地在提高。

这些年，陈铭在理赔一线奔波。按照他的经验，需要到医院现场协调的，都是"存在一点争议成分"的案子。

"医院会给申办方施加压力，伦理会给压力，患者会给压力"，陈铭说，"我相信90%的药厂，只要是合理的赔偿都愿意赔。我见过谈不拢的案子，基本都是因为诉求超出了合理范围。见过晚期肿瘤患者的家属，动辄索赔30万、100万。如果都这么赔，临床研究就不要做了。"

陈铭还记得一位2018年初确诊的鼻咽癌患者，六线治疗后效果不佳，疾病仍在进展。

2022年3月，患者入组一款抗肿瘤新药的临床试验时，已是IV期，肝、淋巴结、骨都出现了转移。用药后显示出疗效，但是连续用药1年多，患者还是出现一些不良反应，如血小板下降、发热性中性粒细胞减少等，并发呼吸衰竭，不幸离世。

他的女儿按人身损害赔偿标准计算，提出30余万元的赔偿诉求。但是，研究医生从医学角度向家属说明，按晚期鼻咽癌中位生存期约4.5年的情况推算，这位入组时已属晚期的受试者，在参加试验的过程中有一定的生存获益。因此，索赔30万的要求客观看来是不合理的。

后续保司介入协商，最终申办方报销这次不良事件的全部救治费用17万元，让家属没有额外的经济负担。与此同时，家属放弃了其他赔偿要求。

"赔偿处理不是保险和申办方两家的事情。线下调解，研究医生一般都会参与进来，"研究医生需要从专业角度给受试者或家属合理的医学上的解释说明。"陈铭表示。

不过，同一单赔偿，试验参与者一方的感受却截然相反。

在公开报道中，临床试验责任险被形容为“形同虚设”，部分受试者家属等了两年，最终只拿到数千元补偿。

上述机构负责人说："最终赔多少，是由保险公司跟试验参与者或其家属去谈的。可能有些可能有些试验参与者或其家属被吓唬住了，或想尽快解决赔偿，或者没有经验，价格就被压低了。我希望保险公司越来越规范，试验参与者才更有能力去保障自己的利益。"

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海外保司为何赔偿少？寻找压舱石

尽管临床试验责任险的保单越来越难买，但其对于创新产品而言，是刚需，也是合规的基本流程，药企不得不购买。

据陈铭统计，今年手上临床试验责任险的项目数量和保费规模波动不大。

5月1日开始实行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称为“818令”），为细胞治疗等新技术划出了一条独立于药品注册临床之外的备案路径。查看原文 ↗