GHWP · 官方机构
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GHWP（全球医疗器械法规协调组织）· 国际精选73分
GHWP征求SaMD网络安全要求白皮书意见
Call for Comments on the Proposed Document 'White Paper: Cybersecurity Requirements in SaMD for Pre-Market Submission – Comparison of Requirements from Key Jurisdictions'
摘要
全球医疗器械法规协调组织（GHWP）于2026年10月21日启动公开征求意见，拟发布《SaMD上市前提交中的网络安全要求白皮书——主要司法管辖区要求比较》。该文件系统梳理全球主要监管市场对软件作为医疗器械（SaMD）的网络安全监管要求，为企业提供跨境申报的对比参考。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
SaMD网络安全已成为全球监管焦点，NMPA、FDA、EMA均强化了相关要求。本白皮书对比主要司法管辖区标准，有助于企业识别合规差距、优化申报材料，尤其对多区域申报的产品具有重要参考价值。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
9