英国 MHRA · 官方机构
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英国MHRA就无限期认可CE标志医疗器械发起定向咨询
Medical devices regulations: targeted consultation on the indefinite recognition of CE marked devices
摘要
英国药品和医疗产品监管局（MHRA）于2026年10月21日发布定向咨询，邀请公众就“在英国无限期认可CE标志医疗器械”的方案征求意见。核心议题为是否继续承认CE标志作为大不列颠地区医疗器械合规的准入依据，并探讨相关过渡安排。该咨询结果将直接影响医疗器械英国市场准入路径及监管预期。
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本次咨询涉及英国医疗器械市场准入规则的根本性调整，若无限期认可CE标志，将降低对欧出口企业的重复认证成本；建议注册与质量团队跟踪最终政策落地时间线，提前规划UKCA/CE双标志策略。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
9