欧洲仿制药协会发布《生物技术法案》立场文件

Position paper on the Biotech Act

发布于 2026/10/19 16:55:43（北京时间）

摘要

2026年10月，欧洲仿制药协会（MfE）发布关于欧盟《生物技术法案》（Biotech Act）的立场文件，阐述该协会对法案中仿制药与生物技术领域相关条款的立场与建议，涵盖市场准入、研发激励及行业竞争环境等内容。

MfE代表欧洲仿制药企业发声，其立场文件直接影响欧盟Biotech Act立法推进方向。药企BD与注册团队需关注其中对仿制药市场准入、专利链接及生物类似药路径的具体诉求，以便预判法案落地后的合规成本与市场格局变化。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性