日本发布新版风险管理计划(RMP)制度解释材料

We have posted “Explanation Materials on the New RMP System (October 2026), Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Briefing Materials, and Other Documents.”

发布于 2026/10/13 20:00:00（北京时间）

药物警戒与上市后监管指南（含草案）涉华 ★★★☆☆

摘要

日本制药工业协会（JPMA）于2026年10月13日发布《新版RMP制度解释材料》，对日本修订后的风险管理计划（RMP）制度进行说明。新版RMP制度调整了风险管理计划的提交要求、格式及评估流程，旨在强化药品全生命周期安全性管理。日本本土药企及拟进入日本市场的中国企业需密切关注相关变更，及时调整药物警戒体系与RMP申报材料。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

日本RMP制度修订直接影响在日本上市的药品安全性管理要求。拟进军日本市场或已在日注册的企业应尽快对照新材料解读变更要点，更新风险管理计划与药物警戒活动，避免因合规滞后导致注册或上市障碍。

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