美国 FDA · 官方机构
5月11日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国59分
FDA就动物仿制药用户付费法案再授权征求利益相关方参与磋商
[Notice] Animal Generic Drug User Fee Act; Stakeholder Consultation Meetings on the Animal Generic Drug User Fee Act Reauthorization; Request for Notification of Stakeholder Intent To Participate
摘要
美国FDA发布通知，邀请公众利益相关方通报参与动物仿制药用户付费法案（AGDUFA）再授权定期磋商会议的意向。AGDUFA法定授权将于2028年9月30日到期，FDA需与患者、消费者倡导团体、兽医专业人士及科学学术专家等广泛磋商，并在与受监管行业谈判期间至少每4个月举行一次讨论。此举旨在确保磋商会议中利益相关方的代表性。
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动物仿制药企业需关注AGDUFA再授权进程，其费用结构可能调整，影响注册成本。建议相关企业尽早参与磋商，反馈行业意见，以影响政策制定。
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5
合规紧急度
3
行业关注度
4
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7