美国 FDA · 官方机构
9月29日 18:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国53分
FDA就医疗器械追踪信息收集开展公众意见征询
[Notice] Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Protection of Human Subjects and Institutional Review Boards
摘要
FDA根据1995年《 paperwork Reduction Act》发布通告，就医疗器械追踪相关信息收集要求进行60天公众评论。该信息收集涉及器械追踪数据的报告义务，拟通过联邦公报征求业界反馈。通告未披露具体追踪范围、数据字段或实施时间表，需关注后续正式版指南发布。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
器械追踪是FDA上市后监管的核心抓手，直接影响出口美国企业的记录保存与报告合规成本。建议关注评论区是否提出数据粒度、保留期限等实质性要求变化，以便提前规划系统升级。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
4
合规紧急度
3
行业关注度
5
时效性
5