国家药监局就独立软件质量管理规范检查指导原则征求意见

摘要

国家药监局于2026年9月30日公开征求《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则（征求意见稿）》意见。该指导原则针对医疗器械独立软件的生产质量管理提出检查要求，明确审评要点，旨在规范独立软件的生产活动。征求意见期限请关注官方公告。