BIO就FDA罕见病"适用性"框架倡议发表声明

摘要

美国生物技术创新组织(BIO)于2026年10月14日发布声明，回应FDA推出的"适用性罕见病框架倡议"(Fit-for-Purpose Rare Disease Framework Initiative)。该框架旨在优化罕见病药物的审评路径与开发要求，BIO作为行业代表表达了对FDA推动监管现代化的支持，并就关键议题提出行业建议。