国家药监局批准1类创新药利扎布替尼片上市

国家药监局批准利扎布替尼片上市

发布于 2026/9/3 14:57:00（北京时间）

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摘要

2026年9月3日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名：赛立止）上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。

该批准为新型JAK抑制剂在ITP领域的上市准入，涉及药企注册资料维护、生产质量体系变更及商业化供应链准备。企业需关注说明书适应症限定范围，确保GMP合规及药物警戒体系覆盖新适应症。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名称：赛立止）上市，该药用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

来源/ 微信公众号“国家药监局”