蒲公英 · 公众号
10月12日 18:57 · 阅读约 1 分钟
蒲公英(公众号)· 中国精选60分
内蒙古药监局对有因检查不合规企业采取停产措施
有因检查,一药企不符合要求被停产

摘要
2026年10月12日,内蒙古自治区药品监督管理局发布通告,对元和药业股份有限公司采取暂停生产、销售咽炎含片的风险控制措施,自即日起执行。原因是近期该局对该企业进行有因检查,发现其存在不符合要求的情形。具体缺陷内容通告未详述,后续将视整改情况决定是否恢复生产。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
此次停产措施源于有因检查,说明监管侧重点已从常规GMP符合性转向风险导向的精准执法。建议药企生产质量负责人加强自查自纠,尤其关注变更控制、偏差处理和供应商审计等高风险环节,提前消除隐患。
五维评分
信源权威度
6
影响范围
5
合规紧急度
7
行业关注度
5
时效性
8
正文
10月12日,内蒙古自治区药品监督管理局发布通告,对元和药业股份有限公司采取暂停生产、销售咽炎含片的风险控制措施,自2026年10月12日起执行。
原因是近期该局对这家企业开展了有因检查,综合评定结论为“不符合要求”。通告提到,措施依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项以及《药品检查管理办法(试行)》第六十一条第三款作出,目的是防控药品质量安全风险。
很多同行对“有因检查”不陌生,它不同于常规检查,通常是因为投诉举报、抽检不合格、不良反应聚集、数据存疑等线索触发,针对性很强,一旦查出体系性问题,往往直接落到停产停售上。
