新版医疗器械GMP实施临近 各地药监部门聚力攻坚保落地

自新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）发布以来，北京市器械审查中心统筹多类举措推动宣贯指导走深走实，全力保障新规平稳落地。

一是夯实队伍“基本功”。把内部学习作为宣贯先手棋，组织检查员参加国家级专题培训，系统掌握新版规范条款要求与检查重点，通过内部研讨凝聚共识，持续提升检查员队伍对新规的理解深度与执行精度。二是靠前服务。选派资深检查员联合分局、区市场监管局开展专题授课，紧扣修订背景、核心变化与实操要点，采用“理论+案例+互动”模式，帮助企业提前对标找差、明确整改方向。三是线上答疑。依托官方咨询系统归集企业难点堵点，组织业务骨干集体研判形成统一答复口径，提供精准合规指导。四是跨省联动。应外省药品监管部门邀请，北京市器械审查中心检查员开展线上专题授课，分享北京核查实践经验，推动监管经验互鉴共享。

下一步，北京市器械审查中心将持续巩固宣贯成效，把具体要求融入医疗器械核查检查全流程，紧盯重点品种、关键环节，聚焦企业共性问题，强化透彻指导，引导企业合规发展，推动首都医疗器械产业高质量发展，切实保障公众用械安全有效。

为深入落实国家药监局工作部署，推动新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）落地见效，压紧压实生产企业质量安全主体责任，打通法规落地“最后一公里”，近日，河北省药监局在廊坊开展新版规范专题宣贯培训暨入企技术帮扶活动，廊坊、唐山、秦皇岛三地120余家第一、二、三类医疗器械生产企业代表与基层监管人员共同参与。

本次活动采用“集中宣贯+互动答疑+现场观摩+实操辅导”一体化模式，整合监管、检验检测、出海贸易等多领域专家资源，既系统解读新版规范核心条款，同步讲解出口外贸扶持惠企政策，又设置现场答疑环节，针对企业在体系运行、生产管控中的难点堵点精准施策。活动还组织企业负责人走进辖区两家典型企业实地观摩，河北省药品医疗器械检验研究院专家在生产现场开展检验检测专项辅导，拆解核心操作要点，切实提升企业实操规范化水平。

下一步，河北省药监局将持续健全入企帮扶机制，常态化开展政策宣讲与技术指导，全面提升企业质量保证能力，守牢质量安全底线，助力全省医疗器械产业高质量发展。

为加快推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）落地落实，破解企业整改堵点难点，近日，海南省药监局联合海南自贸港医疗器械联合会，在海口高新区海凭医疗器械园召开新版规范宣贯交流座谈会，省局相关处室、直属单位，海口、三亚市市场监管局监管人员，全省医疗器械注册人、备案人及生产企业代表共200余人参会。

会上，海南省药监局通报全省新版规范宣贯推进总体情况，锚定2026年11月1日正式实施节点，明确“宣贯培训、自查评估、整改提升、全面实施”四阶段工作路径。海南省药品查验中心专题解读新版规范检查标准与过渡期帮扶举措，梳理共性整改问题、明确合规方向；海南省药物警戒中心通报器械警戒试点工作成效，对常态化风险监测提出要求；会议同步开展医疗器械UDI追溯系统实操演示，帮助企业规范数据填报，夯实全链条追溯基础。

此前海南已完成全省110余家医疗器械企业首轮专项培训，依托“模拟帮扶”检查模式靠前指导企业补短板，目前已有百余家企业完成自查报送，部分企业已完成体系文件修订。下一步，海南省药监局将坚持监管与服务并举、规范与提升并重，持续抓实抓细新版GMP过渡期各项工作。