2026年FDA批准的510(k)申请及支持文件清单

Cleared 510(k) Submissions with Supporting Documents - 2026

发布于 2026/7/2 01:15:28（北京时间）

摘要

美国FDA于2026年7月1日发布2026年已批准的510(k)申请及支持文件清单，涵盖医疗器械上市前通知的批准信息。该清单为制造商、监管事务人员提供参考，便于追踪同类产品的获批情况。

此清单为医疗器械注册人员提供重要参考，可快速了解2026年获批的510(k)产品，有助于制定注册策略和竞品分析。建议相关团队定期查阅，以掌握监管动态。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性