创新药技术出海迎来新规矩：授权交易照旧，技术所有权出境须登记

10月16日，商务部、科技部发布2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》（以下简称《目录》）公开征求意见，并同步对相关技术实施出口前登记管理。此次征求意见涉及人工智能、生物医药、光伏三个领域共40项技术，其中人工智能领域23项，光伏领域12项，其余5项落在生物医药。公众可在10月16日至11月15日期间反馈意见。

生物医药领域拟增列的，是病原微生物、细胞和基因治疗、小核酸药相关5项技术。据商务部新闻发言人答记者问，拟禁止出口的14项技术中包括“具有自主知识产权的细胞和基因治疗技术工艺平台”，拟限制出口的26项技术中包括“具有自主知识产权的通用型细胞和基因治疗全新靶点发现和验证技术”。

公告同时划定了一条对行业至关重要的线：对不涉及所有权转让的对外授权模式，适用自动许可等便利措施。商务部新闻发言人进一步解释，对具有自主知识产权的相关技术工艺平台，对外授权许可、利用相关技术工艺提供外包研发和生产服务等出口情形，不纳入管理范围；对具有自主知识产权的相关靶点发现和验证技术，以对外授权许可方式出口的，适用自动许可等便利措施。照此口径，中国Biotech与跨国药企之间最常见的license-out交易结构，要么不纳入管理范围，要么走自动许可的便利通道，常规BD交易不受影响。

真正收紧的是技术所有权的跨境转移。公告明确，自发布之日起至《目录》正式修订实施之日止，技术出口经营者在出口附件所列技术前，应当在商务部业务系统统一平台登记，已经开始但尚未完成的出口，同样在登记范围内。需登记的情形包括向境外转让技术所有权、境内技术授权境外使用、境内技术的所有权人或者实际控制人变更为境外主体等。登记不是审批，但它覆盖口径很宽，境内技术授权境外使用这类最典型的BD交易也在其中。

《目录》并不是第一次调整。自2001年以来，这部目录已多次修订，2025年7月曾就锂电池正极材料、提锂等技术作出调整，“有进有出，有管有放”被商务部称为工作惯例。商务部在答记者问中强调，此次修订“不针对任何特定国家、地区或实体”，列管范围“精准有限”，多数技术已明确具体技术指标，且利用相关技术制造的产品不在管理范围内。

过去一年，中国创新药的对外授权交易数量和金额持续刷新纪录，细胞和基因治疗、小核酸正是出海交易最活跃的分子类型之一。对行业来说，这份征求意见稿的信号是双层的：病原微生物技术被明确禁止出口，技术管制的闸门开始向生命科学领域合拢；同时，监管层给license-out留足了空间，用便利措施和排除条款把常规交易的通道留在了原地。变化不在于能不能卖，而在于从今往后，技术出境从纯粹的商业行为，变得需要登记和可追溯。