皓元医药子公司药源启东“零缺陷”通过FDA现场审计
皓元全资子公司药源启东“零缺陷”通过FDA现场审计 | 会员动态
摘要
近日，上海皓元医药股份有限公司（688131）宣布，其全资子公司药源生物科技（启东）有限公司收到美国FDA签发的现场检查报告，确认以“零缺陷”通过现场审计。此次审计涉及药品生产质量管理体系，表明药源启东的设施、流程和文件控制符合国际标准，为皓元医药拓展海外CDMO业务提供质量背书。
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对国内CDMO/原料药企业是重要标杆：零缺陷通过FDA审计体现质量体系国际认可，建议其他企业对照自身差距，提前布局海外监管对接，以增强国际竞争力。
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正文
近日，上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131，以下简称“皓元医药”）全资子公司药源生物科技（启东）有限公司（以下简称“药源启东”）收到美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的现场检查报告EIR（Establishment Inspection Report）。报告确认其首次接受FDA批准前检查（PAI）并成功通过，实现“零缺陷”（无FDA 483观察项）的优异成绩，标志着公司制剂国际化质量体系建设取得里程碑式突破。
药源启东作为皓元医药核心制剂产业化基地，已建成口服固体制剂、半固体制剂等多条GMP生产线。本次零缺陷通过FDA现场审计，不仅为公司制剂业务拓展美国市场奠定了坚实的合规基础，也进一步提升了制剂板块的国际竞争力，为皓元医药“起始物料—中间体—原料药—制剂”全链条一体化CDMO服务持续赋能，助力公司深度拓展全球新药生产服务市场。
上海皓元医药股份有限公司（股票代码：688131）成立于2006年，专注于为全球制药和生物医药行业提供小分子、大分子及新分子类型药物发现领域的生命科学试剂的研发，原料药、中间体、起始物料及制剂的药物研发，工艺优化及商业化生产。公司始终将创新作为核心驱动力，以“产品+服务”模式，聚焦差异化发展，致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料 - 中间体 - 原料药 - 制剂”的一体化服务平台，加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程，让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康。
在生命科学试剂业务领域，公司已成为全球领先的科研化学品和生物试剂供应商，在中间体、特色原料药和制剂业务领域，公司致力于打造客户信赖的全球CRO&CDMO合作伙伴，在ADC早期发现到CDMO比较细分专业领域中，公司处于第一梯队。目前，公司已与多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系，被评为国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业、上海市创新型企业总部、上海市企业技术中心等，荣登“上海硬核科技企业TOP100榜单”，荣获“科创板硬科技领军企业”、“中国医药CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”、“CPHI China医药国际化领军企业奖”、2025硬科硬客“出海先锋奖”等多项荣誉称号。
未来，公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略，坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，深耕小分子类型药物研发服务与产业化应用市场，积极向大分子、新分子类型深度拓展，打造具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。
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