关于公开征求《医疗器械唯一标识典型应用技术指南》等3项信息化标准意见的通知

关于公开征求《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》等3项信息化标准意见的通知

发布于 2026/7/27 17:24:12（北京时间）

生产质量与供应链安全指南（含草案）

摘要

2026年7月27日，中国医疗器械信息发布通知，公开征求《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）》等3项信息化标准意见。征求意见截止时间未明确，适用于医疗器械注册人、备案人及生产企业。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

UDI标准直接影响注册人、备案人的合规工作，建议立即组织评估并反馈意见，避免后续实施被动。

五维评分

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

正文

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件要求，推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用，国家药监局信息中心组织起草《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）》及其编制说明（见附件1~6 ），现向社会公开征求意见。

公开征求意见的时间是2026年7月24日—8月23日。有关单位和个人可填写《标准征求意见反馈表》（见附件7），发送至电子邮箱：liuliang@nmpaic.org.cn，并请在电子邮箱主题注明“UDI典型应用技术指南标准意见反馈—单位或个人名称”。

附件：1. 医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）

2. 医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）

3. 医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）

4. 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》编制说明

5. 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）》编制说明

6. 《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）》编制说明

7. 标准征求意见反馈表

　　国家药监局信息中心

　　2026年7月24日

附件1 医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）.doc