美国 FDA · 官方机构
4月30日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选90分
FDA拟撤销TAVNEOS（avacopan）批准并给予听证机会
[Notice] ChemoCentryx, Inc.; Proposal To Withdraw Approval of New Drug Application for TAVNEOS (Avacopan) Capsule, 10 Milligrams; Opportunity for a Hearing
摘要
2026年4月30日，美国FDA在《联邦公报》发布通知，提议撤销ChemoCentryx公司持有的TAVNEOS（avacopan）胶囊10mg的新药申请批准。理由包括：基于新信息及原有证据，缺乏实质性证据表明该药在说明书条件下具有宣称的效果；且申请含不实陈述。FDA给予申请人请求听证的机会。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
罕见病药物批准被撤销极为罕见，涉及ANCA相关血管炎治疗领域。药企应关注FDA对上市后证据的要求，审视自身产品的合规性，并评估对同类药物审评标准的影响。
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信源权威度
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影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
9
时效性
10