广州赛隽干细胞药物生产基地落户南沙
投资近亿元！一细胞药物生产基地落地南沙
摘要
9月22日，广州赛隽南湾生物科技有限公司南沙生产基地项目正式开工，总投资近亿元，规划建设总面积超6000平方米干细胞药物生产基地。项目依托南沙自贸区政策红利，旨在扩大细胞药物产能布局，推进产业化进程。
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细胞与基因治疗赛道产能建设持续升温，该项目反映干细胞药物产业化趋势。关注企业需留意GMP基地建设进度及后续申报节点，以便评估竞争格局变化。
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9月22日，广州赛隽南湾生物科技有限公司南沙生产基地项目正式落户南沙开建科创谷。据悉，该项目总投资额近亿元，将建成总面积超6000平方米的干细胞药物生产基地。
该基地的建设充分依托了南沙自贸区的政策红利，包括《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》以及《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》等一系列支持文件。同时，叠加国家级新区、自贸试验区及粤港澳全面合作示范区等多重国家战略优势，基地通过整合内外部资源、融合成熟的技术工艺，并协同政府、产业、高校及医疗机构等多方力量，致力于打造一个具备高质量、高产能及智能化特征的干细胞制剂生产基地。
在具体产线规划上，基地将重点建设间充质干细胞治疗药物的GMP规模化生产线、间充质干细胞种子库生产线以及干细胞药物灌装线。按照规划，该基地单批次细胞制剂的产量预计将超过百亿个细胞，能够有效满足多适应症管线在临床研究阶段以及注册申报阶段的样品制备需求。
据介绍，南沙近年来充分发挥《南沙方案》15%企业所得税优惠政策优势，大力推动国家商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合印发的《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》落地实施，正积极探索合规框架下引导创新企业链接境外资本与技术资源，加快打通外商投资细胞与基因治疗（CGT）产业的准入通道。今年，国务院第818号令正式施行，为CGT产业划定了清晰的合规发展路径。南沙携手中山大学附属第三医院建设大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心、广东省干（体）细胞全生命周期数据管理平台，加快完善覆盖研发、检测、存储、转化与临床应用的全链条生态，已集聚CGT相关企业超40家。
未来，南沙将进一步发挥扩大开放、先行先试优势，围绕医药和医疗器械领域市场准入关键环节，优化准入、审批和转化应用流程，促进创新药械更顺畅落地。同时依托科技创新、高端医疗服务等资源，聚焦重点细分赛道，加快构建生物医药产业体系，全力推动南沙生物医药产业做大做强。
E.N.D
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