美国 FDA · 官方机构
8月14日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国62分
FDA批准丁丙诺啡盐酸盐补充申请（ETHYPHARM）
FDA 审批动态：BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE（ETHYPHARM） [SUPPL 47]
摘要
2026年8月14日，美国FDA更新了丁丙诺啡盐酸盐仿制药申请（ANDA090622）的审批状态，申请人ETHYPHARM提交的第47项补充申请已获批。该补充涉及的具体变更内容尚未披露，属于常规仿制药上市后维护事项。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
仿制药补充申请获批属例行监管动态，对关注ANDA生命周期管理的注册人员有一定参考意义，但无重大法规或安全性影响，可作日常信息更新。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
4
合规紧急度
3
行业关注度
5
时效性
8