允允咨GMP制药技术 · 公众号
8月4日 07:01 · 阅读约 10 分钟
允咨GMP制药技术· 中国55分
2026药品污染控制策略高峰论坛将于南京举办
免费~【南京 8月20-21日】2026药品污染控制策略（CCS）高峰论坛
发布于 2026/8/4 07:01:28（北京时间）
摘要
2026年8月20-21日，药品污染控制策略（CCS）高峰论坛将在南京举行，由允咨GMP制药技术主办。论坛聚焦药品生产中的污染控制策略，涵盖法规解读、技术实践与案例分享，旨在提升制药企业CCS实施水平。会议免费参加，面向药企质量、生产及监管事务相关人员。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
CCS是当前GMP检查重点，论坛提供最新法规实践交流机会，质量与生产负责人可借此优化企业污染控制策略，建议关注并报名参与。
正文
当前全球制药行业监管体系持续深化革新，国内外GMP合规标准、无菌生产、环境监控、工艺验证、清洁验证等核心技术指南持续更新迭代。伴随药监常态化飞检、国际化监管核查标准日趋严格，国内制药企业在法规落地、现场合规、风险管控体系搭建与运维过程中，普遍面临诸多实操难题：新版国际化GMP监管新规落地认知滞后、工艺验证合规实施与核查应对缺乏系统方案、制药空调净化系统DQ设计与暖通合规落地不规范、洁净室环境监测与微生物污染防控体系不完善、无菌工艺模拟验证（APS）最差条件设计与首过气流风险评估、清洁验证全生命周期风险评估与持续确认体系难以适配最新监管要求，成为制约企业顺利通过官方核查、实现质量体系合规升级的核心痛点。
在此行业背景下，特邀资深药监专家、国家级检查员、头部药企质量负责人及行业技术专家现场授课。会议内容全面覆盖药政合规动态解读、洁净室环境监测与微生物污染控制、无菌工艺设计与污染风险防控、清洁验证风险评估与持续确认四大核心板块，针对国际监管要点、CFDI最新检查指南、GB/ISO/EU GMP附录等关于环境监测差异要求、PDA TR22无菌工艺模拟指南、暖通系统合规设计、环境监测数据分析与异常处置、无菌灌装气流风险管控、清洁验证残留物限度计算、取样策略、持续清洁工艺确认、变更管控等合规及实践问题，输出标准化、可落地的合规解决方案。
参会福利
制药人必看｜免费参会 + 多重福利，转发即领！
福利一：
参会免费领取《FDA迎检策略及检查缺陷汇编》、《制药用水合规汇编》实体干货书1本（二选一，以现场为准），仅限前200名参会嘉宾现场领取，先到先得，领完即止。
《FDA 迎检策略及检查缺陷汇编》1本 或者 《制药用水合规汇编》1本（2026年最新版）
福利二：朋友圈转发文案集赞加允咨Amy 韩老师 19930735376微信（活动截止8月20日前）
集赞 8 个：领取大会电子版培训证书
集赞18个：会后可领取的大会分享版课件(一对一审核后微信转发)
8月20日 09:00-12:00
论坛一：监管合规与药政动态
8月21日 09:00-12:00
论坛三：APS设计与污染风险防控
8月21日 13:00-16:00
论坛四：清洁验证风险评估与持续确认（限时免费）
*精品专修班 8月22日 09:00-16:30【实战模拟】药企偏差/OOS/OOT 与 CAPA 从调查闭环到整改报告合规落地全流程实操专题2026年GMP国际化监管新规解读与检查趋势
姜老师 药监专家，国家检查员
基于《工艺验证检查指南》的企业合规挑战与应对策略
马义岭
验证与风险管理专家
允咨&迈本公司创始人
深入解读《制药用空调净化系统检查指南》中的暖通系统图及DQ的策略
欧阳老师
原无锡药明生物技术股份有限公司工程部高级主任
监管视角下，洁净环境运行与监测系统关注要点及检查缺陷
郑老师 药监专家，国家检查员
微生物防控关键环节-消毒剂
张超
上海艾曼凯生物科技有限公司总经理
国际视角下，CCS如何从文件合规到全流程落地实践？
拟邀：陆老师
上海君实生物工程有限公司质量负责人
《制药从业人员用洁净工作服》标准解读
徐明
成都创始织造有限公司技术质量总监
GB/ISO/EU GMP附录等环境监测标准差异化分析及企业管理策略
拟邀：魏老师
上海市食品药品包装材料测试所洁净检测室主任/高级工程师
PDA TR22(2025最新版)《无菌工艺模拟指南》解析与应对：最差条件设计与失败根因调查
无菌附录颁布在即，对无菌灌装有哪些挑战？
欧阳波
湖南执先科技有限公司总经理 长沙市科技评审专家
无菌灌装工艺First Air风险识别及气流可视化测试关键
黄老师
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 副总经理
从人因到流程风险管控：无菌生产目视检测痛点解析与合规管控策略
胡老师
著名MNC制药集团质量总监
基于最新清洁验证技术指南的清洁风险评估要点
1.清洁验证生命周期中风险管理的应用
2.清洁验证中“最差情况”的评估
3.清洁验证残留物限度的确定
4.残留物限度计算方法及选择
5.取样点的选择及取样回收率验证
吴飞
迈本验证部高级咨询顾问
国际视角下，清洁验证持续确认难点及风险考量
1.清洁再验证 VS 持续清洁确认
2.持续清洁工艺确认主要要素
3.变更控制及再验证
4.引入新产品
5.对清洁工艺有潜在影响的CPP和CQA实施监控
6.监测数据趋势分析
7.做好持续清洁工艺确认的几个关键要素
吴飞
迈本验证部高级咨询顾问
8月22日 精品专修班（09:00-16:30）
【实战模拟】药企偏差/OOS/OOT 与 CAPA 从调查闭环到整改报告合规落地全流程实操专题
周凝：允咨特邀GMP专家
20年的制药行业生产、质量管理工作经验。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、中山安士、百济神州、吉林敖东、上海绿谷、浙江创新、北京万泰等都进行过专项培训和检查，具有丰富的质量体系搭建、GMP检查及生产、质量管理经验。
偏差管理概述
1.中国/FDA/欧盟/偏差要求法规介绍
a)从近年FDA483和警告信分析偏差检查趋势
b)我国近几年企业偏差管理现状
2.偏差流程概述
3.偏差上报
a)上报时限
b)描述语言
c)上报部门
4.偏差根因调查工具及应用场景
a)5Why
b)鱼骨图
c)故障树
5.偏差风险评估
如何进行根本原因调查？
1.什么是根本原因？与直接原因有什么区别？（结合举例说明）
2.什么情况下需要进行根本原因调查？
3.如何进行根本原因调查？调查工具和技巧分享（以设备偏差为例进行工具解析）
4.如何进行根本原因分析？（结合人员操作偏差实例进行思路拓展）
5.如何从根本原因中得到有效提示？
6.错误的根本原因调查示例
如何科学的制定CA+PA措施
1.纠正预防措施的来源都有哪些？CAPA体系如何与偏差、变更体系衔接？
2.如何区分纠正/纠正措施/预防措施？
3.制定纠正预防措施的详细流程（结合实例进行展示）
4.哪些部门是纠正预防措施的责任部门？其他部门如何配合执行？
5.CAPA什么时候可以关闭？关联的偏差什么时间关闭？
6.如何进行纠正预防措施有效性评估？（结合实例进行展示）
7.检查过程中的CAPA缺陷实例分析
实验室异常检测结果（OOS/OOT）调查
1.OOS/OOT定义及相关法规
2.OOS调查执行流程
3.OOS注意问题
4.实例分析
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