生物制品药代动力学可比性视角分析

Perspective on Pharmacokinetic Comparability for Biologics Development

发布于 2026/9/17 20:35:46（北京时间）

国际监管协调与合作行业观点涉华 ★★★☆☆

Biosimilars and Bioanalytical MethodsDOI: 10.1002/cpt.70480

作者：Fei Tang、Yifei Zhang、Mohamed Elmeliegy、Janki Desai、Yow‐Ming Wang、Zhenhua Xu

单位：Genentech, Inc. South San Francisco California USA；Center for Drug Evaluation and Research；Pfizer (United States)；AbbVie (United States)；Johnson & Johnson (United States)

摘要

《临床药理学与治疗学》期刊刊登观点文章，探讨生物制品开发过程中药代动力学（PK）可比性研究的科学问题与监管考量。文章聚焦生物类似药及变更后产品PK参数的评估策略，为研发设计与注册申报提供参考框架。

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生物制品可比性研究是注册申报的关键环节，本文从PK角度提供科学视角，有助于企业优化临床开发策略、提升申报效率，建议研发与注册团队关注。

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