京津冀医疗器械临床试验检查员实训班在京举办
京津冀医疗器械临床试验检查员实训班在医肿成功举办

摘要
2026年9月3日,京津冀医疗器械临床试验检查员实训班在中国医学科学院肿瘤医院举行。北京市药监局、北京市器审中心及天津市医疗器械审评查验中心共15名监管人员参加,旨在提升三地临床试验检查能力与协同水平。
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京津冀三地监管人员联合实训,体现区域审评检查协作机制推进,关注后续是否有跨区域联合检查或标准统一动作落地。
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正文
2026年9月3日下午,京津冀医疗器械临床试验检查员实训班于中国医学科学院肿瘤医院病理科顺利举行。来自北京市药品监督管理局、北京市器审中心及天津市医疗器械审评查验中心的医疗器械监管人员15人参加了本次实训。
开班仪式由北京市药监局器械生产处副处长蔡承位、病理科主任应建明、医务处副处长唐玉作开班动员讲话。与会领导一致认为,体外诊断试剂已广泛应用于疾病筛查、诊断与治疗监测,其临床试验质量直接关乎公众健康与医疗安全,监管能力的提升必须与行业发展同频共振。
医肿作为北京市医疗器械临床试验检查员实训基地,在医疗器械临床试验领域积累了丰富经验,尤其是病理科,多年来深度参与并牵头了多项IVD产品注册研究,在体外诊断试剂临床评价中发挥了重要的技术支撑作用。作为临床试验质量的把关人,希望全体检查员都能借此次贴近临床一线的实训机会,将理论知识与现场实践深度融合,切实提升发现风险、识别问题的实战能力。




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北京市药监局始终以监管创新为引领,持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,在推进监管科学化、专业化、职业化方面主动作为、成效显著,多项工作走在全国前列,为首都医药卫生产业高质量发展注入了强劲动力。我院作为临床研究领域的重要阵地,始终与北京市药监局保持紧密合作,以“监管需求为导向、临床实践为支撑”,构建起“政策解读-技术支撑-人才共育”的全方位协同体系。2023年7月,我院医疗器械临床试验检查员实训基地正式授牌,2025年6月,我院成功入选北京市药品检查员(药物临床)实训基地,成为北京市药物、器械临床试验检查员双基地。
本次实训班的成功举办,既是双方践行监管科学发展理念、深化协同育人机制的生动实践,也是打通监管端到临床端壁垒、推动临床试验质量提升的重要举措。接下来,GCP中心将继续在北京市药监局的领导下,全面提升临床研究综合水平,并秉持“监管科学的发展离不开专业化、实战化监管人才”的核心出发点,精准对接监管工作需求,汇聚多领域资深专家,定制更加丰富的精品课程,助力打造高素质的职业化器械监管队伍。
撰稿:孙超
审核:俞悦、唐玉