美国生物类似药市场迎来黄金十年
美国生物类似药市场迎来“黄金十年”
摘要
据医药魔方报道，美国生物类似药市场预计将进入快速增长期，未来十年市场规模有望大幅扩张。该趋势受专利到期、医保政策支持及竞争加剧推动，为药企提供重要市场机遇。
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生物类似药企业应加速布局美国市场，把握专利悬崖窗口期，同时关注FDA审批动态和定价策略。
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正文
美国生物类似药市场的形势，似乎正在发生逆转。
FDA批准首款生物类似药后的一段时间，“使用滞后”是美国生物类似药市场的主流叙事。不过，随着近年来艾伯维修美乐®、强生喜达诺®以及再生元/拜耳艾力雅®的生物类似药强势上市，美国生物类似药市场似乎开启了“黄金十年”。
据统计，超100种生物药将在2034年前失去专利保护，这些药物中目前仅有10%有生物类似药在研，当前的“空白期”叠加未来10年的发展机遇，有望开创一个超2300亿美元的巨大市场。
当前生物类似药的相对匮乏，可能会给未来一段时间内生物类似药的供给带来挑战。不过，对于愿意尽早布局、快速出击的企业来说，其中机遇和奖赏或许更为诱人。
跨过“专利防守线”
对于生物类似药企业来说，专利仍是当前最激烈的战场。
知识产权律师、药物获取与知识倡议组织(I-MAK)联合创始人兼首席执行官Tahir Amin曾在采访中谈到，想要推出重磅生物药的低价类似药，企业首先要应对原研药企发起的重重专利诉讼，这类诉讼通常以和解告终，生物类似药企能够推出产品，但上市时间会被延后。
比如艾伯维围绕修美乐建立的专利防御体系，超过200项专利使得生物类似药在其核心专利到期七年后才得以上市。Tahir Amin指出，期间艾伯维依靠修美乐®继续赚取了数十亿美元收入，“囤积专利对原研药企来说显然有利可图”。
“这确实在影响生物类似药市场。进入市场的成本太高，导致企业常常被吓退，或者认为不值得投入，这对患者来说不会是好处。”他说道。
冰岛生物类似药企业Alvotech对此深有体会。Alvotech成立于2013年，为了直面生物类似药行业频发的专利诉讼，采取了一种双管齐下的策略。
一方面是确定“选品”标准。Alvotech首席执行官Lisa Graver表示：“我们以两个标准决定开发什么产品，一是我们知道可以成功开发的产品，二是我们有可能第一个或者至少是第一波进入市场的产品。”
同样重要的是，选择那些公司有能力应对“后续专利”的产品。Lisa Graver坦言，Alvotech会“寻找机会挑战专利的有效性”，这种知识产权战略“与科学层面的研发同等重要”。
Alvotech瞄准的帕博利珠单抗，正是当前的一大专利战场。这款根基深厚的肿瘤药物核心美国专利预计将于2028年到期，在这个时间线下，越来越多的生物类似药正在研发中。
但在Tahir Amin看来，帕博利珠单抗生物类似药在2028年就可以上市只是“一厢情愿”。他认为，“专利悬崖”这一概念只是一个“神话”，因为“药企实际玩专利游戏的方式并非如此”。
以默沙东为例，其皮下注射剂型Keytruda Qlex已于2025年获批，这有助于默沙东在帕博利珠单抗核心专利到期后的多年内继续阻击生物类似药。
“生物类似药竞争的根本问题在于专利制度，我们应该从这一点入手。”Tahir Amin说道。
美国立法者也注意到了这一点：6月17日，美国参议院卫生、教育、劳工与养老金(HELP)委员会以16：6的投票结果通过了《药物可负担性和专利诚信法案》(Medication Affordability and Patent Integrity Act)。
美国参议员Maggie Hassan(新罕布什尔州民主党)和Josh Hawley(密苏里州共和党)在去年提出了这一法案。他们解释称，该法案旨在终结药企提交不完整专利信息、后续申请衍生专利来延长产品独占期的做法。若该法案通过，药企必须证明自己没有向专利局和FDA做出不一致的陈述。
“大型药企一直靠垄断特定药品信息、利用臃肿的官僚体系推高利润。”Josh Hawley当时在声明中说道，“这项两党立法要求药企跨机构披露关键药品信息，以便国会整治其的反竞争行为。”
除了从专利方面为生物类似药扫除障碍，近期，HELP委员会还一致投票通过了《生物类似药繁文缛节消除法案》(Biosimilar Red Tape Elimination Act)，取消目前对生物类似药和“可互换”生物类似药之间的区分。
获得FDA可互换性认定的生物类似药，无需处方医生批准即可在药房直接替换价格更高的原研药。这能够让生物类似药的配发流程像小分子仿制药一样简便，从而让患者和药剂师主导决策。
但问题在于，所有已上市的生物类似药，在临床效果上都与原研药具备“可互换性”。欧洲就取消了这一划分，认定所有获批的生物类似药都可互换。
EMA执行主任Emer Cooke曾在2022年的一份声明中表示，这是因为药物要获批，就必须证明其在“疗效、安全性与免疫原性”方面与原研药相当。
美国在21世纪初制定生物类似药审批框架时，没有像欧洲那样直接明确可互换性问题，部分原因是当时替代性认定还不是突出问题。
三星Bioepis美国监管战略与政策副总裁Gillian Woollett表示，这是因为，大多数生物类似药由于其生物制剂的特性，主要由医护人员直接给药，而非患者自主取药。真正的挑战在于“误导信息”，即暗示没有可互换性标签的生物类似药可能与原研药不同。
不过，这方面的积极信号也已出现：Lisa Graver认为，美国医生对生物类似药的接受度已经大幅提升，“认可生物类似药是真正的替代方案”，修美乐®生物类似药的出现也在很大程度上打消了人们的顾虑。
FDA也在重新审视可互换性标签的价值，并已发布指导原则草案，拟将所有获批生物类似药统一认定为“可互换”，并减少不必要的测试要求。前FDA局长Marty Makary此前就曾批评“FDA设定的严苛要求，让生物类似药的审批流程漫长且成本高昂”。
Marty Makary还指出，欧洲在生物类似药审批方面明显领先于美国。截至2026年3月，欧洲监管机构已批准168款生物类似药产品，而截至同年1月，美国仅获批90款。
正当竞争环境和监管利好——这些固然是生物类似药发展的“顺风”，但真正的激励，无疑是市场奖励本身。
Tahir Amin直言，在欧洲，“药企的专利博弈和把戏”远少于美国，之所以会出现这种现象，除了美国和欧洲监管结构的差异之外，也在于“美国市场是奖赏，它是制药企业的王冠明珠”。
Gillian Woollett指出，由于药物获得的不平等，生物类似药的市场规模可能比肩原研药——对于任何一款已上市的生物药，仍有很多患者无法获得治疗。如果加强市场教育，让更多患者了解低价替代方案，“患者群体就会大幅增加，市场规模也会大得多”。
不过，当前美国生物类似药市场刚刚起步，可谓机遇与挑战并存。而在多位生物类似药企业掌舵者看来，真正的问题在于研究与生产的高昂成本和市场奖励尚不匹配。
Gillian Woollett直言，不同于小分子仿制药市场中原研药的低价替代品充足且占据重要市场地位，生物类似药“研发成本高得多”。为了激励这种昂贵的开发，“我们需要创造商业确定性：如果企业能推出等效、低效的产品，就应该获得相应的市场份额。”
新兴生物类似药企业Neion Bio商务运营总裁Ming Li进一步从市场端指出，生物类似药企业最期待的并非可互换性认定等激励措施，像小分子仿制药企那样抢先获批就能享有限期市场独占权更具吸引力。
此外，从产品供应来看，Lisa Graver指出，当前美国市场的大部分生物类似药仍是在韩国、印度、中国等国家和欧洲生产的，企业需要抓住时机，在美国建设可持续的生物类似药生产基础设施。
“我们在小分子药物行业看到，可持续性随着时间改变，最终导致大量外包。”她说道，“生物类似药目前仍查看原文 ↗