FDA本周动态：妊娠用药登记与PRV费用标准更新

摘要

美国FDA本周发布系列监管信息，核心包括处方药妊娠暴露登记合规要求与运营指引，以及PRV（处方药用户收费法案）年度费用标准调整通知。该更新明确了企业针对妊娠人群开展安全性监测的数据收集义务，并公布新一轮审评服务费用基准，适用于所有向FDA提交新药或补充申请的制药企业。