FDA最终确定细胞与基因疗法开发问答指南

摘要

美国FDA近日发布了关于细胞和基因疗法开发的最终版问答指南，针对此类产品的CMC、临床前及临床研究中的常见问题提供明确监管建议。该指南整合了FDA既往观点，适用于IND申请及上市申请，旨在促进创新疗法的规范化开发，相关企业应据此调整研发策略。