FDA发布生物类似药容器密封系统及器械组件指南草案

FDA drafts guidance on container closure systems, device constituents for biosimilars

发布于 2026/8/1 06:12:11（北京时间）

摘要

美国FDA于近期发布关于生物类似药容器密封系统及器械组件的指南草案，旨在为生物类似药产品的容器密封系统、给药装置等组成部分提供监管建议。该草案涉及产品开发、稳定性研究、相容性评估及标签要求等关键环节，并征求公众意见。此举将影响生物类似药产品的申报策略及上市后变更管理。

生物类似药企业需关注该指南草案，以调整容器密封系统及器械组件的开发与申报策略，确保符合FDA最新监管预期，降低审评风险。

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