美国 FDA · 官方机构
8月26日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国53分
FDA就CDRH监管不当行为指控信息收集征求公众意见
[Notice] Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Allegations of Regulatory Misconduct Voluntarily Submitted to the Center for Devices and Radiological Health
摘要
美国FDA依据《文书削减法》在联邦公报发布通知，就拟议的向器械与放射健康中心（CDRH）自愿提交监管不当行为指控的信息收集活动征求公众意见，并允许60天评议期。该通知同时涉及对现有信息收集的延期。评议期截止日期为通知发布后60天。
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该公告虽为程序性通知，但涉及医疗器械监管不当行为的报告机制，企业质量与合规部门应关注FDA对投诉处理的规范，预判未来可能增加的报告要求及数据管理责任。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
3
合规紧急度
3
行业关注度
3
时效性
5