美国 FDA · 官方机构
8月7日 20:00 · 阅读约 1 分钟
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FDA 批准 EUGIA PHARMA 阿瑞匹坦福胺酸盐补充申请(SUPPL 8)
FDA 审批动态:FOSAPREPITANT DIMEGLUMINE(EUGIA PHARMA) [SUPPL 8]
摘要
美国 FDA 于 2026 年 8 月 7 日更新ANDA210625状态,申请人 EUGIA PHARMA 提交第 8 项补充申请(SUPPL 8),涉及止吐药阿瑞匹坦福胺酸盐(Fosaprepitant Dimeglumain)仿制药的变更事项。该申请目前处于审评流程中,具体变更内容需查阅补充资料。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该补充申请涉及化疗止吐药阿瑞匹坦福胺酸盐仿制药的生产或质量标准变更。BD 及注册团队应关注此品种在中国市场的仿制药竞争格局,若变更涉及工艺或标准调整,可能影响后续技术转移或一致性评价策略,建议持续跟踪审批结果。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
5
合规紧急度
4
行业关注度
5
时效性
7