生物技术保护主义的悖论：拒绝中国数据难以阻挡中国速度

近年来，在监管制度的深化改革和各类政策支持下，中国凭借出色的早期临床试验效率，已经成为全球创新药研发市场中的重要参与者。全球创新药生态供给链的改变也引起了美国相关产业内的意见分歧。一部分业内专家认为应当从监管和政策角度收束对于中国早期药物研发成果的引入，以保障本土的相关产业的核心架构。但有相当一部分业内人士认为若仅因试验发生在中国就拒绝使用其数据，可能让美国同时失去有价值的临床信息、创新资产和时间。

就此，RA Capital投资人Peter Kolchinsky和Tess Cameron在2026年5月撰写了《生物技术保护主义的悖论》表达他们的立场：从维护美国患者和本土产业利益的角度出发，美国不应当与中国创新药研发脱钩。在这篇报告中他们指出，当中国已成为全球新药研发的重要参与者，限制美国企业利用中国的创新成果，反而可能会削弱美国自身的竞争力。（图1）

图1. RA Capital投资人Peter Kolchinsky和Tess Cameron在Rapport上发表报告

Peter Kolchinsky和Tess Cameron分析了全球创新药产业结构及各个环节的资本组织形式，认为当前中国的明显优势在于早期概念验证的临床阶段，且在过去的十年间持续领先全球。中国早期临床试验的效率优势不宜简单归因于伦理要求较低。中国现行《药物临床试验质量管理规范》要求遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则，并对伦理审查、知情同意及严重不良事件（SAE）报告等作出明确规定，与国际要求接轨。这表明，试验效率与受试者保护并非必然对立。并且中国的生物科技公司也充分意识到，若低质量的IIT临床数据在申请IND时因未满足FDA的标准，则需要进一步开展桥接研究，导致研究周期拉长、成本增加。因此，以成果转化、授权出海为目标的中国生物科技公司在研究开展的初始便会以国际标准进行严格要求。

而美国若采取保护主义的手段限制生物技术流向，以期望保障本土的创新药产业结构，在当下的科学体系下是难以实现的。科学发现是通用的。国际性的学术交流和分享，使得创新的药物靶点和突破性的治疗方法在发现之时就失去了壁垒。美国新兴发现的药物靶点，中国、欧洲、日本等国家均可对其进行后续的产业研发和临床转化。对于创新药物的治疗需求也是世界通行的。在日渐增长的国际性治疗需求的驱使下，当前创新药的研发过程已经逐渐发展为全球化的链条式体系，通过分割创新药研发的不同阶段权责、国际化多中心招募、药物制品外包制备等，共同推进新药上市。单一国家很难以保障同等快速质优的条件下完成全链条的创新药转化。

即若美国全面通过禁止中国生物技术或制药企业直接或间接进入美国市场的法案，中国的临床早期研发成果仍可通过欧洲、澳大利亚等市场完成后期转化，最终以无中国标识的身份进入美国市场，纳入美国患者的用药数据，并且由FDA批准上市。在此过程中，美国资本依旧从某种程度上激励中国创新药物的早期研发，但却并无任何相关收益。

在作者设想中，一家生物医药研发中国公司可以先在澳大利亚开展健康志愿者Ⅰ期研究，再在中国获得Ⅱ期概念验证结果，之后将研发成果授权给欧洲药企（如 GSK 、阿斯利康、赛诺菲、罗氏或诺华）。这些欧洲企业将在欧洲境内完善内生产药物生产工艺、分析方法和质量检测规范等，并与目标市场的监管机构沟通协作后在欧洲、日本、加拿大和澳大利亚设立适应性的全球II/III期临床试验中心，以满足FDA批准新药研究申请（IND）的要求。之后，便可在美国设立III期试验中心，并在试验后半段纳入美国患者，最终在NDA申请中可提交不包含中国地区的早期试验数据，最终以欧洲产品的身份获批。获批产品在巴西、印度、越南制造，随后销往美国、欧洲、日本等具有较强支付力的市场，完成全球化创新药研发的闭环线路。

作者提出，基于当前创新药全球化研发合作的协作网络，基础学科的重大突破必然会学界全球共享。美国企业可以利用中国可以充分发挥快速入组的早期临床研究优势，并且以较为低的资金启动门槛推动进程，后续通过授权出海等操作完成成果转化，同时形成合规、充分、适用于美国患者的证据。这个情境揭示了中国在当下创新药的全球市场链条下不可或缺的生态位置，若美国限制与中国的研发合作，最终只会影响创新进入美国的路线和收益归属。

假使美国全面阻止中国生物技术和制药企业直接或间接地进入、从美国市场获利或对美国市场施加任何影响：即禁止FDA将在中国开展的临床试验数据作为IND审批或上市许可的依据；禁止美国投资者及企业向中国生物技术公司授权药物研发或与其合作；同时禁止美国生物技术和制药企业与中国境内的众多研发服务提供商签订合同。在此基础上，面向美国市场的早期概念验证试验将不得不在中国外的地区进行。缺乏中国特有的人口密度和政策性的结构支持，药物研发的进程将落后于其他同类在中国落地的产品。

作者还提出，在特别是若附加最惠国待遇的影响下，更多的药企在面向美国市场时需要平衡临床资源、临床试验推进效率和预期获益，从而采用两种类似药物面向不同市场的迂回策略，最终导致美国市场上创新药推进效力减弱，市场回报率低于预期。而未被满足的医药需求则会促使美国的患者转向其他国家寻求新型治疗，而在美销售的更具有性价比的创新药物所得利润也会流入海外。市场化自由竞争的机制下，面向美国市场的创新药将进一步受制于研发效率，临床试验成本和监管流程，并且失去定价优势。美国的患者甚至需要通过第三市场交易途径获取尚未在美国国内上市的药物。由此可见，保护主义政策并非能为全球市场中的竞争赋能，类似的现象也在美国禁止中国产的新能源汽车进入市场的案例中得到进一步的证实。

IQVIA的2026年分析显示，按试验开展地域统计，2025年中国在Ⅰ期试验中领先，美国仍在Ⅱ、Ⅲ期保持领先。中国已是早期人体研究的重要节点，同时，美国仍拥有后期开发和商业化优势。作者也在报告中表达了类似的观点，并且以美国境内资本的视角阐述了相应的理由（表一）。中国在创新药领域的优势仅局限于临床早期验证，其余方面还与世界水平有较大的差距。现行机制下，美国占据全球药业利润的70%资本，与中国快速、低成本的临床概念验证能力一起，共同形成了互相需要的强大激励体系。但这也使得基本的协作模式表现为中国生物技术企业将药物研发成果授权给美国或其他西方资本，由FDA监管下为更广泛的经合组织（OECD）市场开发。由这个层面出发，美国资本在创新药商业转化环节承担了主要的风险与获益估量，因此市场格局仍以成果购入买方为主导。在商业化市场和组织全球多中心II期/III期临床试验方面，以美国为代表的全球性药企仍有短期内不可撼动的优势。而在FDA为代表的西方监管科学在全球药物研发过程中仍然具有极大的标杆价值和辐射影响力。美国的资本市场环境、基础科学研究实力、监管标准体系及全球最大的支付能力共同构建了美国创新药现有产业化结构配置的完善性。