35万，零附加条件！别让假设卡在验证环节

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mRNA新抗原疫苗：

黑色素瘤破局，跨瘤种潜力待检验

在所有即将公布的研究中，默沙东与莫德纳合作的intismeran autogene联合帕博利珠单抗（Keytruda）的INTerpath‑001试验，无疑是本届ESMO最受关注的项目。

今年8月，这款mRNA个体化新抗原疫苗拿下全球首个III期阳性结果。研究达到成功达到无复发生存期（RFS）的主要终点及无远处转移生存期（DMFS）的关键次要终点。数据初步证实，联合方案能够延长皮肤黑色素瘤术后患者的无复发时间。而即将在ESMO公布的详细分层数据，将决定市场如何重新定义新抗原疫苗的价值边界。

摆在行业面前最核心的疑问是，这套“疫苗+PD‑1”的双联方案，能否跳出黑色素瘤，向肺癌、膀胱癌这类免疫抑制更强、微环境更为复杂的实体瘤拓展。黑色素瘤素的肿瘤突变负荷高、免疫原性强，一向被视作新抗原疫苗的“低挂果实”，而这类疗法更广阔的临床潜力，仍有待持续探索。

目前，默沙东和莫德纳也已经在多个瘤种同步推进开发，其中intismeran autogene用于肾细胞癌的一项II期数据，预计将于今年底至2027年初读出。

资本市场已经给出初步预判：仅黑色素瘤这一个适应症，该疫苗的销售峰值就有望突破30亿美元；如果后续顺利拓展至其他瘤种，它的商业化空间还会进一步打开。

往期回顾：股价暴涨177%！Moderna肿瘤疫苗III期临床成功

ADC赛道：商业化落地，兑现之年已至

如果说mRNA疫苗代表肿瘤免疫的远期想象，ADC赛道则正在迎来商业化落地的兑现之年，多款产品瞄准一线治疗、挑战传统化疗，有望改写晚期实体瘤的标准治疗框架，成为本届ESMO第二大主线。

默沙东与科伦博泰合作开发的Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的III期OptiTROP-Lung06研究，是本届大会中极具战略价值的一项试验。

该研究评估sac‑TMT联合帕博利珠单抗一线治疗驱动基因阴性、PD‑L1阴性非鳞非小细胞肺癌患者的疗效与安全性，对照组采用帕博利珠单抗联合培美曲塞+铂类化疗的标准方案。

早在7月，该研究已公布顶线阳性结果：联合方案在无进展生存期（PFS）方面较对照组取得统计学显著且具有临床意义的改善，总生存期（OS）亦呈现获益趋势，安全性特征与既往报告一致，未观察到新的安全信号。

本次ESMO即将释放的详细疗效、亚组分析及安全性数据，将用于全面评估这款ADC的获益-风险比，判断其能否跻身肺癌一线优选联合方案之列。

这项试验的特殊分量在于，它是全球首个在驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞NSCLC 一线治疗中，ADC联合免疫检查点抑制剂达到主要终点的III期研究。

对默沙东而言，帕博利珠单抗2025年全年销售额达317亿美元，稳居全球药品销售额榜首，但其美国核心化合物专利将于2028年12月到期。

推进ADC与帕博利珠单抗的一线联合策略，一方面有助于守住帕博利珠单抗的临床处方基本盘，延缓专利到期带来的冲击；另一方面则帮助默沙东搭建ADC产品矩阵，开辟新的收入曲线。

另一款备受关注的ADC是阿斯利康的Claudin 18.2靶向药物sonesitatug vedotin（sone-ve）。该产品源自阿斯利康2023年与中国科济生物医药（KYM Biosciences）达成的授权合作，III期CLARITY-Gastric01研究用于Claudin 18.2阳性晚期胃癌、胃食管结合部癌或远端食管腺癌的二线及后线治疗。

前期初步数据显示，sone-ve达到总生存期这一共同主要终点，但无进展生存期仅呈现改善趋势。这一结果也让市场留下疑问：在胃癌这个预后极差、治疗选择有限的赛道上，仅OS获益是否足以支撑临床采纳？

与此同时，阿斯利康已与Summit达成合作，计划探索sone-ve与依沃西单抗的联合方案，主攻消化道肿瘤。ESMO的详细数据将帮助市场厘清这款Claudin 18.2 ADC的适用人群与安全特征，判断其在拥挤的Claudin 18.2赛道中的差异化定位。

纵观整个ADC赛道，行业共识已经发生转变：单纯比化疗好一点不再是长期竞争力。未来真正具备稀缺价值的ADC，往往需要具备某些特质，例如能够替代传统化疗、在其他ADC耐药之后仍具备活性，或是在保证疗效的同时维持稳定的给药剂量强度，方便患者长期持续治疗。本届ESMO集中披露的多项关键III期数据，正是对这一筛选标准的集中验证，也因此被业内视作ADC的"大年"。

双特异性抗体依沃西挑战新癌种

在跨国药企重兵布局疫苗与ADC之外，来自中国本土的双特异性抗体持续向外输出临床证据，成为本届ESMO不可忽视的创新力量。康方生物与Summit共同开发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗（依达方）是其中翘楚。

这款药物最早出圈，源于在中国开展的一项非小细胞肺癌III期头对头研究，直接对比帕博利珠单抗（K药）并取得显著优效结果，证明了PD-1与VEGF双靶点协同的差异化价值。

而这一次ESMO，它将交出全新的答卷：III期HARMONi-GI1研究评估依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期胆道恶性肿瘤，头对头对照阿斯利康度伐利尤单抗联合化疗的一线标准方案。

8月公布的顶线结果显示，联合方案在总生存期（OS）这一主要终点上取得统计学显著且具有临床意义的优效，无进展生存期（PFS）与客观缓解率（ORR）两项关键次要终点同样达到统计学优势。

这份数据的意义，并不局限于存在巨大未满足需求的胆道肿瘤本身。更深层的看点在于，依沃西单抗正在不断验证：它的疗效优势并非肺癌单瘤种的偶然收获，背后是一套具备可复制性的协同作用机制。适应症版图从肺癌延伸至消化道肿瘤，同时还能和不同的免疫检查点抑制剂展开正面较量。

与此同时，依沃西单抗用于EGFR突变非鳞非小细胞肺癌经TKI治疗后的上市申请正在接受FDA审评，处方药用户付费法案（PDUFA）目标审批日期为2026年11月14日。

ESMO的数据表现，将直接影响海外监管机构、临床医生与支付方对这款中国原创双抗的信心，决定它能否顺利叩开全球市场大门。

KRAS G12D新锐发起挑战

除了免疫双抗，KRAS赛道同样迎来关键角逐。KRAS曾经被视作“不可成药靶点”，而KRAS G12D突变更是胰腺癌、肺癌等难治肿瘤中的高频驱动突变，市场空间被预判为数十亿美元级别。

Incyte将在ESMO上公布其口服KRAS G12D选择性抑制剂INCB161734的数据，直接对标Revolution Medicines的同靶点管线。

Revolution已经在该赛道率先突围：旗下多选择性RAS抑制剂daraxonrasib（商品名 Rasonque）于今年获批，III期研究中，胰腺癌患者的总生存期实现翻倍。但审评数据显示，药物疗效在不同KRAS突变亚型间差异明显：G12D突变受试者的客观缓解率仅24%，低于试验整体人群33%的客观缓解率，更远低于G12V突变亚组50%的水平，这也为高选择性KRAS G12D抑制剂留出了竞争窗口。

市场对其KRAS G12D选择性抑制剂INCB161734寄予期待：若它能够兼顾可控的安全性，同时维持可观的6个月疾病控制率，便有机会切入胰腺癌一线这片广阔市场。即将在ESMO公布的口头报告，将成为Incyte在这场KRAS G12D竞速赛中确立自身优势的关键。

结语：

ESMO会议之下，一场“榜下捉婿”的大戏已然酝酿：跨国药企的并购、资本的下注将随数据的公布尘埃落定。一部分候选药物拿到挺进III期、迈向商业化的入场券，也有不少管线被证伪，需重新布局。对临床、产业与资本市场而言，这几日披露的每一组数据，都在为未来埋下伏笔。

参考资料：

1.https://www.biospace.com/drug-development/merck-moderna-summit-akeso-and-adcs-to-headline-esmo-2026

2..其他公开资料

图片来源：即梦AI

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