研究：FDA审批决策中的非临床因素难以量化评估

Study highlights difficulty of measuring non-clinical factors that could influence FDA drug approval decisions

发布于 2026/8/19 08:14:01（北京时间）

摘要

RAPS发布一项研究，指出在FDA药品审批决策中，非临床因素（如患者偏好、临床医生意见等）难以标准化衡量，可能对批准决定产生影响。该研究揭示了当前审评体系在整合非临床证据方面的挑战，提示监管科学需进一步探索更系统的评估方法。

对注册策略有启示：药企在准备上市申请时，除临床数据外，应关注非临床因素对审评的潜在影响，并主动收集相关证据以支持审批沟通。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性