FDA 监管环境下医疗器械的精益敏捷产品开发

Lean–Agile Product Development in FDA Relevant and Regulated Medical Device Contexts

发布于 2026/9/15 08:00:00（北京时间）

主题标签：未打标（待 AI 补标或人工校正）

作者：Alliy Adewale Bello、Kelvin Ebo Rabbles、Victor Osemudiame、Benny Uhoranishema

摘要

DIA 期刊发表文章，探讨在 FDA 监管框架下应用精益-敏捷产品开发方法的路径。文章讨论如何在满足医疗器械合规要求的同时，运用敏捷方法论提升研发效率，适用于跨国药械企业研发与注册团队参考。

为在监管合规与研发效率之间寻求平衡的团队提供方法论参考，适合关注医疗器械敏捷开发落地的注册与质量人员阅读。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性