韩国MFDS发布药品理化等效性试验指南

摘要

2024年12月4日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布《理化等效性试验指南》（行业指南），旨在为仿制药申请中理化等效性试验提供具体方法和标准。该指南适用于在韩国注册的仿制药，明确了试验设计、参数选择及可接受标准，以支持生物等效性豁免的申请。指南自发布之日起生效。