韩国新药等再审查事务指南

摘要

韩国食品药品安全部（MFDS）于2023年3月27日发布《新药等再审查事务指南》，旨在规范新药等产品的再审查程序。该指南明确了再审查的适用范围、申请流程、所需资料及审查标准，适用于所有新药及部分生物制品等。相关企业需在药品批准后规定期限内提交再审查申请，以确保产品持续符合安全性和有效性要求。