RAPS 监管聚焦（协会媒体） · 期刊
10月16日 07:13 · 阅读约 1 分钟
RAPS 监管聚焦（协会媒体）（期刊）· 国外精选69分
FDA警告信曝光多家企业CGMP与GLP违规问题
FDA warning letters raise concerns about CGMP, GLP violations
摘要
美国FDA近期发布多封警告信，指出部分药品及医疗器械企业存在cGMP和GLP合规缺陷，涉及生产质量控制缺失、数据完整性问题等非临床与临床研究领域违规行为，要求涉事企业在限定时间内完成整改并提交纠正措施报告。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
FDA持续收紧数据完整性与生产质量监管。从事研发外包或出口美国的中国企业应重点排查CRO/CDMO合同中的合规风险，建立自查机制，避免因GLP/GMP缺陷导致注册审评延误。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
6
合规紧急度
7
行业关注度
7
时效性
8