ICH M7指南在评估非终身暴露亚硝胺杂质中的适用性
Applicability of the ICH M7 guidelines for assessing less-than-lifetime exposure to nitrosamine impurities in drug products
作者：Susan P. Felter、Joel P. Bercu、Robert A. Jolly、Timothy J. McGovern、Yi Yang、Alejandra Trejo‐Martin、Roland Frötschl、Bodo Haas、Kelly Brant、Alisa Vespa、David J. Ponting、Anthony M. Lynch、Ashley M Mudd、Angela T. White、Andreas Zeller、Raechel Puglisi
单位：Procter & Gamble (United States)；Gilead Sciences (United States)；Eli Lilly (United States)；White Oak Regulatory Tox LLC, Crownsville, MD, USA；AbbVie (United States)；Federal Institute for Drugs and Medical Devices；Center for Drug Evaluation and Research；Health Canada
摘要
2027年1月发表于Regulatory Toxicology and Pharmacology期刊，探讨ICH M7指南在评估药物产品中非终身暴露条件下亚硝胺杂质风险时的适用性。文章由多国专家联合撰写，聚焦于暴露时间不足终身的情况下如何应用该指南进行杂质风险评估。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
亚硝胺杂质是近年药企质量部门高度关注的风险领域。本文针对临床使用中暴露时间较短的特殊人群（如短期用药、罕见病患者），探讨ICH M7指南的适用边界，对临床研发和工艺放行策略制定具有参考价值。