广东省药监局发布《大湾区内地九市进口港澳药械申报指南》
大湾区生物药产业风口已至!CGT研发、生物药工艺、市场变革与合规策略等核心热点,尽在Next Pharma前沿技术论坛

摘要
2026年7月,广东省药监局联合省卫健委发布《大湾区内地九市进口港澳药械申报指南》。该政策旨在支持港澳药械在大湾区内地九市的临床使用,通过优化申报流程,加速港澳已上市但尚未在国内获批的药品和医疗器械在内地医院的使用,促进粤港澳大湾区生物医药产业协同发展。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该指南对药企有直接商业价值——已进入港澳市场的创新药械可通过此通道快速进入大湾区医院临床使用。建议持有港澳上市批文的药企提前布局广州、深圳、东莞等内地九市医院准入,抢占区域市场先机。
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7月,广东省药监局联合省卫健委更新发布了《大湾区内地九市进口港澳药械申报指南》。此次政策迭代跳出常规流程优化的逻辑,锚定临床价值最大化、创新落地高效化的核心目标,精准破解国际创新生物药、前沿医疗技术入市周期长、申报流程繁琐、转化壁垒高的行业痛点,重构跨境创新药械评审体系,为大湾区生物医药产业创新发展释放制度红利。
政策赋能与产业生态的双向共振,加速了大湾区生物医药领域的市场机遇与对接需求。2026年9月16-18日,CPHI & PMEC 制药工业展(深圳)重磅新增「生物科技展区」。以金赛药业、华兰生物、华普石家庄医药、瑞德林生物、安华生物、湃肽生物、圣诺生物、普利美诺、上海莱士等为代表的品牌企业抢先入驻。此外,展区配套Next Pharma前沿技术论坛,旨在构建集政策解读、技术交流、产业协同、成果转化于一体的高端生态平台,推动大湾区生物药产业迈入高质量发展、国际化创新的关键窗口期。

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展区同步举办Next Pharma医药前沿技术论坛,立足粤港澳大湾区生物药产业特色发展路径与创新优势,特邀企业决策者、药监合规领域知名专家,围绕细胞药物研发、生物药工艺验证与质量管控、行业法规市场变革、PAI指南合规应对等核心热点展开深度剖析。旨在精准赋能企业技术迭代与科研成果高效转化,加速湾区创新药成果临床应用与高品质发展。
Next Pharma医药前沿技术论坛——CGT药物开发实例与策略论坛
时间:9月17日下午
地点:论坛区A(9号馆9K88展位)
主持人开场背景、专家介绍
王中健,摩熵创始人兼CEO
全球CGT领域进展全景分析与趋势
1、全球CGT领域在研管线全景
2、全球CGT领域市场格局分析
3、全球CGT领域临床试验进展
4、CGT领域交易/投融资分析
王中健,摩熵创始人兼CEO
CAR-NK药物的开发实例及进展
田烁,达博生物,CEO
高亲和力TCR-T产品在实体瘤治疗中的应用
1.TCR-T疗法在实体瘤治疗中的优势及开发要点
2.高亲和力TCR-T产品靶点选择的考虑,靶点选择与未来产品市场的联系
3.不同类型靶点的TCR-T产品开发策略的选择
4.TCR-T产品开发进展
战凯,香雪生命科学(XLifeSc)商务总监/总裁助理/高级科学家
干细胞药物临床研究进展及案例分享
1.间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的机制与优势
2.干细胞治疗缺血性脑卒中的临床研究进展与案例分享
3.干细胞药物开发的挑战与未来展望
王魁星,深圳市茵冠生物科技有限公司技术总监
极低剂量代谢增强型免疫细胞疗法
仝督读,莱芒生物副总裁
Next Pharma医药前沿技术论坛
——生物药CMC药学研究与关键步骤解析
日期:9月18日
地点:论坛区A(9号馆9K88展位)
生物制药法规和市场变化及企业应对策略
马义岭,验证与风险管理专家,沈阳药科大学外聘教授 迈本&允咨&华咨云创始人
生物关键原材料及生物药PPQ及工艺验证
Shaoyong Nie,允咨国际注册首席专家,原赛诺菲美国全球注册CMC负责人
QC实验室CMC研制现场数据完整性考虑
高静,专家注册审计事业部,GMP高级咨询顾问
多肽及生物药CMC研制现场检查——FDA新版PAI指南解读与应对策略
王洁,专家注册审计事业部执行总监
*会议议程持续更新中,实际以会议现场为准,敬请期待

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