陕西药审中心 · 公众号
8月3日 17:37 · 阅读约 1 分钟
陕西药审中心· 中国精选57分
ICH Q3A新型原料药杂质问答（二）
【你问我答】ICH基础知识问答—Q3A新型原料药中的杂质问题(二)
摘要
陕西药审中心发布ICH基础知识问答，针对Q3A新型原料药中的杂质问题（二）进行解答。内容涉及原料药杂质控制策略、报告限、鉴定限及界定限等关键概念，为药企提供实操指导。该问答基于ICH Q3A指南，适用于新原料药申报，旨在帮助注册人员理解杂质研究要求。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
杂质研究是原料药注册的关键环节，此问答为注册人员提供ICH Q3A实操解读，建议相关岗位学习以完善杂质控制策略，避免申报缺陷。
五维评分
信源权威度
6
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
6
时效性
5
正文
Q
具体来说，对于杂质研究的研究报告，在格式上有什么具体要求?
A
首先，注册申请应提供用于临床、安全性研究、稳定性试验的所有新原料药批次产品以及采用拟上市工艺生产的代表性批次产品的分析结果。其次，这些测定结果应数字化，不应用“符合规定”。
“符合限度”等描述性术语。若杂质含量低于1.0%，结果应报告至小数点后两位（如0.06%、0.13%），若大于等于1.0%，结果报告至小数点后1位（如1.3%）。另外，各杂质应进行标示，如“杂质A”或“杂质RRT=0.37”，并且所有大于报告限度的杂质应进行累加，并作为“总杂质”予以报告。
Q
对于杂质研究的分析方法，有没有方法学验证的要求或者其他要求？
A
首先分析方法应按照ICH Q2进行验证；要求分析方法的定量限应不大于报告限度；此外可用各种方法测定杂质的含量（如内标法、主成分自身对照法、加校正因子的主成分自身对照法等）。这里的报告限度和上面提到的鉴定限度一样，都是ICH定义的三个杂质限度之一。高于报告限度的杂质仅需要报告其含量，不需要鉴定结构。
