蒲公英 · 公众号

10月5日 17:53 · 阅读约 2 分钟

AI 评分49

蒲公英（公众号）· 中国精选49分

双成、常山、普洛三家药企制剂分别获新西兰、摩尔多瓦及FDA批准

【出海新进展】三药品出口海外！

发布于 2026/10/5 17:53:05（北京时间）

贸易、关税与产业政策监管动态涉华 ★★★★☆

摘要

2026年10月，三家国内药企相继发布产品出海进展：双成药业制剂获新西兰上市许可，常山药业制剂获摩尔多瓦注册证书，普洛药业制剂获美国FDA批准。三家企业制剂产品分别进入新西兰、摩尔多瓦及美国市场，标志着国产制剂国际化注册取得阶段性成果。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

三条公告反映不同层级市场的注册路径差异——新西兰属常规国际注册、摩尔多瓦涉及转口欧洲机会、FDA批准代表最高监管门槛。BD和注册团队可参考各路径的时间节奏与资料要求，评估自身产品出海策略。

五维评分

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

正文

‍来源：企业公告编辑：wangxinglai2004

近日，3药企分别发布了产品出口海外上市进展公告，具体为双成药业制剂获新西兰上市许可、常山药业制剂获摩尔多瓦注册证书、普洛药业制剂获FDA批准。

双成药业制剂获新西兰上市许可

一、药物基本情况

药品商品名：精氨加压素注射液

剂型：注射剂

规格：20 pressor units/1 mL

获批适应症：适用于预防和治疗术后腹胀；清除腹部 X 射线检查中的干扰性气体阴影；以及用于治疗尿崩症。

二、药物其他相情况

精氨加压素注射液(vasopressin injection)是由美国 Par Pharmaceutical 开发研制，于2014年4月17日获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准上市。

2025年7月，公司产品精氨加压素注射液获得澳大利亚药物管理局（TGA）上市许可。

常山药业制剂获摩尔多瓦注册证书

一、药物基本情况

药品名称：肝素钠注射液

剂型：注射剂

规格：5ml

药品生产企业：河北常山生化药业股份有限公司

有效期至：2031年07月28

二、药物其他相情况

肝素钠注射液主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥漫性血管内凝血（DIC）；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作过程及某些血液标本或器械的抗凝处理。

普洛药业制剂获FDA批准

一、药物基本情况

药品名称：布立西坦片

剂型：片剂

规格：25mg；50mg；100mg

申请事项：ANDA（美国简略新药申请）

ANDA 号：220136

适应症：主要用于治疗癫痫部分性发作。

申请人：浙江普洛巨泰药业有限公司

生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司

二、药物其他相情况

布立西坦片是一种新型抗癫痫药物，为第二代抗癫痫药左乙拉西坦的衍生物，主要用于治疗部分性发作及相关癫痫类型。

据相关数据显示，2025年布立西坦片在美国市场的销售额约为8.23亿美元。

根据《中华人民共和国广告法》和《互联网药品信息服务管理办法》相关规定，本平台内容不属于药品广告范畴。所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。
本平台发布内容仅代表作者基于专业认知的学术观点，仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Ouryao

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双成、常山、普洛三家药企制剂分别获新西兰、摩尔多瓦及FDA批准

【出海新进展】三药品出口海外！

发布于 2026/10/5 17:53:05（北京时间）

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信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

正文

‍来源：企业公告编辑：wangxinglai2004

双成药业制剂获新西兰上市许可

一、药物基本情况

药品商品名：精氨加压素注射液

剂型：注射剂

规格：20 pressor units/1 mL

获批适应症：适用于预防和治疗术后腹胀；清除腹部 X 射线检查中的干扰性气体阴影；以及用于治疗尿崩症。

二、药物其他相情况

精氨加压素注射液(vasopressin injection)是由美国 Par Pharmaceutical 开发研制，于2014年4月17日获得美国食品和药品监督管理局（FDA）批准上市。

2025年7月，公司产品精氨加压素注射液获得澳大利亚药物管理局（TGA）上市许可。

常山药业制剂获摩尔多瓦注册证书

一、药物基本情况

药品名称：肝素钠注射液

剂型：注射剂

规格：5ml

药品生产企业：河北常山生化药业股份有限公司

有效期至：2031年07月28

二、药物其他相情况

普洛药业制剂获FDA批准

一、药物基本情况

药品名称：布立西坦片

剂型：片剂

规格：25mg；50mg；100mg

申请事项：ANDA（美国简略新药申请）

ANDA 号：220136

适应症：主要用于治疗癫痫部分性发作。

申请人：浙江普洛巨泰药业有限公司

生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司

二、药物其他相情况

布立西坦片是一种新型抗癫痫药物，为第二代抗癫痫药左乙拉西坦的衍生物，主要用于治疗部分性发作及相关癫痫类型。

据相关数据显示，2025年布立西坦片在美国市场的销售额约为8.23亿美元。

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