美国 FDA 安全警戒 · X 账号
7月25日 02:32 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA 安全警戒（X @FDAMedWatch）@FDAMedWatchX· 美国精选89分Sunny Pharmtech 召回注射用环磷酰胺：因存在颗粒物质
Cyclophosphamide for Injection, USP to the User Level by Sunny Pharmtech: Recall - Due to the Presen
正文
中文（AI 翻译）2026年7月24日，美国FDA发布安全警报，Sunny Pharmtech Inc. 自愿在全国范围内召回至用户级别的注射用环磷酰胺USP，原因是产品中存在颗粒物质。此次召回涉及特定批次，使用该产品可能导致严重不良健康后果。FDA建议医疗机构和患者立即停止使用并联系公司安排退货。
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注射用环磷酰胺为抗肿瘤药，颗粒物可引发栓塞或过敏反应，属高风险质量缺陷。药企应核查库存是否涉及召回批次，并强化无菌制剂可见异物检查与供应商管理。
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