FDA TEMPO试点：生成式AI医疗器械可获证上市

STAT+: FDA pilot offers generative AI medical devices a path to patients before they are authorized

发布于 2026/9/3 16:30:00（北京时间）

摘要

FDA近日将Cadence、Limbic等四款AI医疗产品纳入TEMPO试点计划，允许数字健康企业在未获营销授权前向患者提供产品。这是FDA首次为生成式AI医疗器械开辟上市前通道，标志着软件预认证框架在AI领域的实质性延伸。

TEMPO试点打破传统FDA审批路径，对开发生成式AI药物研发工具或诊断工具的企业直接影响产品上市节奏。建议相关企业关注TEMPO准入标准及数据提交要求，评估是否适合纳入该路径加速临床验证。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性