FDA发布上市后妊娠安全性研究最终指南

摘要

2026年5月11日，美国FDA在《联邦公报》上宣布发布行业指南《上市后妊娠安全性研究》最终版。该指南旨在为申办者和研究者提供关于如何设计研究以评估暴露于FDA监管药物和生物制品孕妇结局的建议，适用于上市后阶段。指南最终确定了2019年5月9日发布的草案版本。