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中药创新，知识产权保护该往哪发力？
摘要
国务院近日印发《知识产权保护和运用
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近日，国务院印发的《知识产权保护和运用“十五五”规划》首次将中医药知识产权保护列为专项工程，要求综合运用专利、商标等形式加强中医药保护，鼓励技术创新、先进设备研发、知识数据库建设等。该规划同步部署商业秘密保护工程，引导企业建立内部保密制度。
2021年，中共中央、国务院印发的《知识产权强国建设纲要（2021－2035年）》提出推动中医药传统知识保护与现代知识产权制度有效衔接，进一步完善中医药知识产权综合保护体系。此外，药品专利纠纷早期解决机制落地，允许中药组合物专利、中药提取物专利在中国上市药品专利信息登记平台中登记，也对中药知识产权保护具备现实价值。审评机制改革叠加系列知识产权制度持续完善，提振了行业创新积极性。“十四五”期间，中药新药申报（包括临床研究和上市申请）数量增长明显，反映行业研发信心有所修复。
但是，当前中成药销售承压，存量品种数量庞大以及市场主体众多，行业仍受创新乏力、同质化竞争困扰，部分企业难以适配政策导向。对多数企业而言，立足已上市品种开展创新性改良并进行知识产权保护布局不失为破局路径，下文以中成药正柴胡饮颗粒（合剂、胶囊）为例展开探讨。
药味源头改良
中成药质量差异始于处方药材，其基原、道地产区、生长年限、采收时节、产地加工、炮制规范等关键要素，均直接决定药材质量。在满足药品质量标准规定的情况下，仍然可能因存在差异而成为变量。对于复方制剂而言，这些变量积累至一定程度后，可能导致功效等呈现显著性差异。
以基原为例，药典收载的正柴胡饮颗粒（合剂、胶囊）处方药味有柴胡、陈皮、防风、甘草、赤芍、生姜，其中柴胡、甘草、赤芍基原分别为2个、3个和2个，组合数量为12个。传统经验多认为，北柴胡疏散解表强，挥发油与柴胡皂苷总量占优，外感发热方剂首选；南柴胡升散缓和，解表功效较弱，更适宜肝郁气滞证。赤芍基原为芍药、川赤芍，根据正柴胡饮配伍赤芍是在疏风解表基础上，通络缓急、缓解肢体酸痛、散血络郁滞，属于辅助治标，根据经验推导宜选川赤芍。
方中甘草作用在于调和诸药，缓急止痛，保护脾胃，缓和防风、柴胡辛散耗伤胃气，优选乌拉尔甘草。以上仅依据传统中医药理论和经验提供的方案，如结合有效成分、药效研究，则证据更为充分。此外，方中陈皮为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮，可见其变量更多。
已上市中成药中多基原药味占比超过60%，结合影响药味效果的产地等其他因素，其处方药味组合数更多。这类基于多基原定向筛选形成固定药味组合，形成充分证据技术方案，则有机会符合专利授予条件，实现知识产权保护。
制法技术创新
药典收载了正柴胡饮颗粒的制法为水煎醇沉的生产工艺，加水煎煮二次，每次1.5小时，乙醇沉淀后滤液浓缩至干膏，干膏粉1份，加规定份数辅料制成含糖与无糖颗粒。作为经典名方衍生的已上市老品种，其现行工艺形成于早年中药工业产业发展阶段。依托经典名方的研究思路开展工艺技术迭代，可围绕提取、纯化、能耗控制等方向挖掘技术创新点，形成制备工艺、质量控制相关发明专利，完善知识产权布局。此外，按照《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市，符合规定要求的，实施简化审批；对于已上市的中药品种，优化制法则是一种技术创新方向，对于大多数已上市中药品种存在较大的制法改良提升空间。
质量标准升级
中成药的成分鉴别与含量测定方面，从学术评价逻辑来看，中药质量标准大致分为成分基准和汤剂基准，前者多与制法无关，以成分检测为主的质量控制，但中药物质组成复杂、可研究、可检测的指标难以穷尽。汤剂基准检测以经考证的药味、制法为参照基准，中药质量可探索建立以临床疗效为基准的检测体系，作为工艺研究资料与药品的质量标准、标签和说明书一并核准，按照已上市工艺、辅料变更要求，生产工艺作为一份独立文件予以核准。
探讨以疗效、安全性为基准的鉴别、含量测定或其他测定体系或是一种创新选择。企业可构建适配自身改良工艺的专属鉴别、含量测定及综合质控体系，形成差异化技术优势与知识产权壁垒。
主治边界拓展
2025版《中国药典》（一部）凡例【功能与主治】项下的规定一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对制剂所作的概括性描述，而当前中医理论和经验都处于不断创新变化之中。如正柴胡饮颗粒的主治为外感风寒、流感初起、轻度上呼吸道感染。其症状为发热恶寒、无汗、头痛、鼻塞、喷嚏、咽痒咳嗽、四肢酸痛。痰清稀、口不渴、舌苔薄白一般为风寒的重要识别症状，很多人感染流感初期先出现畏寒寒战、浑身酸痛、头痛、鼻塞咽痒，和外感风寒证候高度重合，流感进展很快，常在1～2日内由寒转热，可能转化为风热表现，出现咽喉肿痛、口干、黄涕、黄痰、出汗、持续高热，一旦出现上述表现该药将不再适合。轻度上呼吸道感染则可能包括轻微胸闷、痰多稀白。因此，同处方、同给药途径可因不同基原、不同剂型、不同制法而药效侧重存在差异。通过细化功能主治、明确适用场景、界定禁忌边界，可实现药品临床价值精准升级，形成差异化产品定位。
此外，《中药注册分类及申报资料要求》规定，同名同方药注册研究基本要求通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。具体而言，注册申请者应当提供与该已上市中药的制剂比较的全部研究资料，通过已上市中药的改进研究，将中药诸多不确定变量数变成一种固定组合，并与质量标准、功能与主治相关联，可以形成技术秘密，达到药品注册认可与保护。
★★★ 结语 ★★★
新时代中药企业应落实《知识产权保护和运用“十五五”规划》，贯彻知识产权强国战略要求，结合推动已上市中药高质量，适配已上市中药的变更相关政策，推动中医药产业从向创新驱动、质量引领、价值升级的高质量发展转型。
【本文作者聂鹤云系江西中医药大学副教授、宋民宪系江西中医药大学教授】
版式：余远泽
编辑：高颖茵
校对：陈丽娜
审核：马 飞
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