FDA与行业专家共议QMSR过渡期及检查焦虑

摘要

RAPS报道显示，FDA与行业专家就医疗器械单一审核条例（QMSR）的过渡期安排及企业面临的检查焦虑展开讨论。QMSR基于ISO 13485:2016制定，FDA正推动全球 harmonization 以减少重复审核负担。讨论聚焦于企业如何在过渡期内合规，以及检查员对新要求的理解一致性。