广东发布进口港澳药械召回工作指南解读

粤港澳大湾区内地九市落地进口港澳药械相关政策，是推动区域药品、医疗器械监管创新发展的重要举措，既能满足群众临床用药用械的迫切需求，也有利于促进粤港澳三地产业融合发展。基于上述背景，制定本指南十分必要，主要理由如下：一是为满足保障药械通产品使用安全的要求。港澳进口药械与国内常规注册上市的药械相比，临床使用数据、风险认知存在差异，采购、使用、监测等运行体系也具备特殊性。针对这类产品区别于常规药械、带有区域特征的安全风险，亟需建立科学高效、权责明晰的专项应急处置机制。在这个特定政策背景下，一旦发生安全风险事件，即可快速、规范、有效地开展应急工作，最大程度管控、降低并消除风险危害，维护社会稳定。二是为顺应国际医疗服务试点工作开展的要求。当前，国际医疗服务试点医院建设对 “药械通” 政策提出了提质扩容的新要求，该项工作也已纳入巡视整改清单。为持续保障在更大范围、更多患者使用药械通产品的使用安全，亟需构建全面、完善的安全监管制度体系。本指南是粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械监管制度体系的重要组成部分。

本指南严格遵循依法监管、务实管用、全程可溯的原则制定。起草过程中，主要依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法律法规，同时结合《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》等大湾区专项政策法规文件，立足本地监管实际，确保内容合法合规、衔接顺畅。

本指南共分为目的、制定依据、适用范围、召回启动情形、职责分工、召回实施流程、召回报告要求及附则等八部分，主要内容如下：

（一）明确适用范围。本指南专门适用于大湾区内地九市范围内急需港澳药械的召回实施与监督管理，精准聚焦区域特色产品，针对性突出。

（二）明确召回启动情形。结合该类产品跨境属性，划分境外同步召回、经营使用环节主动召回、监管部门责令召回三类启动场景，并对应明确经营企业、医疗机构第一时间采取停用、停配、收回等管控措施，做到风险第一时间处置。

（三）落实企业和医疗机构责任。厘清药械经营企业、指定医疗机构的责任边界。明确经营企业为召回实施主体，承担风险排查、方案制定、产品回收、台账管理、信息上报等工作；医疗机构负责停用产品、封存产品、配合排查与移交产品。

（四）规范全流程实施步骤。设定标准化召回流程，要求经营企业按时制定召回方案并备案，同步落实停售、停配、封存等风险管控措施；组织全链条流向排查，规范产品回收、运输与存放管理；要求各方建立完整召回台账，实现产品全程可追溯，让召回各环节有章可循。

（五）严格信息报告管理。区分进展报告、总结报告、即时报告三类报送要求，明确不同报告的报送时限、报送主体与核心内容，对突发重大安全风险设置即时上报机制，保障监管部门及时掌握动态、精准研判处置。

（一）与通用召回制度的衔接。本指南是针对大湾区进口港澳药械制定的专项操作指引，在适用区域和产品范围内优先执行。本指南内容严格衔接国家及省内药品、医疗器械召回相关法规办法，通用规则遵照现有法律法规执行，实现专项要求与通用制度有机统一。

（二）兼顾跨境监管协作需求。考虑急需港澳药械跨境来源的特点，在召回启动、信息跟踪、风险调查等环节，明确经营企业对接境外持有人、同步落实召回的相关要求，适配大湾区跨境监管协作的工作实际。